Zkouška PX-12 u pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického karcinomu nebo lymfomu, jejichž nádory jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro něž není k dispozici žádná standardní terapie, která zvyšuje přežití alespoň o tři měsíce.
2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
3. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů.
4. Stav výkonu ECOG 0-2.
5. Pacienti musí přerušit předchozí protinádorovou léčbu a/nebo jiné zkoumané látky nejméně tři týdny před léčbou PX-12 (šest týdnů pro mitomycin C a nitrosmočoviny) a zotavit se (stupeň 1 nebo méně) z toxických účinků této léčby. V případě perorálních přípravků s krátkým poločasem rozpadu lze případ od případu povolit minimálně dvoutýdenní interval.
6. Pacienti musí přerušit jakoukoli radiační terapii nejméně čtyři týdny před léčbou PX-12 a musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací. Paliativní záření o 10 nebo méně frakcích je povoleno a čtyřtýdenní interval není nutný (také povoleno během terapie).

7. Pacient má adekvátní hematologické funkce, jak je definováno následovně:

   krevní destičky >100 000/μl; hemoglobin > 9 g/dl (může být transfuzí do této hladiny); ANC > 1 500 buněk/μL.

8. Pacient má adekvátní jaterní funkce, jak je definováno následovně: bilirubin

9. Pacient má adekvátní funkci ledvin definovanou hladinou kreatininu v séru

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Pacient podepsal informovaný souhlas.
11. Pacient je v souladu se studií a je v geografické blízkosti, aby umožnil adekvátní sledování.
12. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda; abstinence). Plodnost bude definována jako ženy, které měly menses během posledních 12 měsíců, které neprodělaly podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se symptomatickým plicním onemocněním, např. aktivní chronická obstrukční/restriktivní plicní nemoc, astma, prokázaná intersticiální pneumonitida, plicní fibróza atd.
2. Pacienti s dušností v anamnéze, dušností při námaze nebo paroxysmální noční dušností.
3. Pacienti, kteří splňují kritéria Medicare pro příjem domácího kyslíku nebo jsou na kyslíku.
4. Pacienti s předchozím ozářením plic v anamnéze.
5. Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí vyžadující i.v. antibiotika při vstupu do studie.
6. Jakékoli závažné doprovodné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nadměrnému nebo nepřijatelnému riziku toxicity.
7. Významné poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují pacientovi poskytnout informovaný souhlas.
8. Známé nebo suspektní mozkové metastázy, kterým nebyla poskytnuta adekvátní léčba. V případě dříve léčených mozkových metastáz je vyžadován minimálně čtyřtýdenní interval mezi dokončením radiační terapie a registrací do studie s radiologickým průkazem stabilních nebo odpovídajících mozkových metastáz. V případě předchozí metastazektomie CNS by mělo být zdokumentováno adekvátní (minimálně čtyři týdny) zotavení po operaci a/nebo radiační terapii.
9. Velká operace do čtyř týdnů po léčbě PX-12.
10. Pacienti s anamnézou záchvatů.
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
12. Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné (potvrzeno sérovým β-HCG během 10 dnů před zahájením studijní léčby, pokud je to relevantní).
13. Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a dodržování protokolu.