Et forsøg med PX-12 hos patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk kræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk cancer eller lymfom, hvis tumorer er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi, der øger overlevelsen med mindst tre måneder.
2. Mænd og kvinder mindst 18 år.
3. En forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
4. ECOG ydeevne status på 0-2.
5. Patienter skal have ophørt med tidligere anticancerbehandling og/eller andre forsøgsmidler mindst tre uger før behandling med PX-12 (seks uger for mitomycin C og nitrosureas) og restitueret (grad 1 eller mindre) fra de toksiske virkninger af denne behandling. I tilfælde af orale midler med kort halveringstid kan der fra sag til sag tillades mindst to ugers interval.
6. Patienter skal have afbrudt enhver strålebehandling mindst fire uger før behandling med PX-12 og være kommet sig over alle strålerelaterede toksiciteter. Palliativ stråling på 10 fraktioner eller mindre er tilladt, og et interval på fire uger er ikke nødvendigt (også tilladt under behandlingen).

7. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret af følgende:

   blodplader >100.000/μL; hæmoglobin >9 g/dL (kan transfunderes til dette niveau); ANC > 1.500 celler/μL.

8. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende: bilirubin

9. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatininniveau

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Patienten har underskrevet informeret samtykke.
11. Patienten er i overensstemmelse med undersøgelsen og i geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning.
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode; abstinens) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun informere sin behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med symptomatisk lungesygdom, fx aktiv kronisk obstruktiv/restriktiv lungesygdom, astma, tegn på interstitiel pneumonitis, lungefibrose osv.
2. Patienter med anamnese med dyspnø, dyspnø ved anstrengelse eller paroxysmal natlig dyspnø.
3. Patienter, der opfylder Medicare-kriterierne for at modtage ilt hjemme eller er på ilt.
4. Patienter med tidligere lungestråling.
5. Patienter med enhver aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika ved studiestart.
6. Eventuelle alvorlige samtidige systemiske lidelser, som efter investigatorens mening ville give patienten en overdreven eller uacceptabel risiko for toksicitet.
7. Betydelige centralnervesystem eller psykiatriske lidelser, der udelukker patientens evne til at give informeret samtykke.
8. Kendte eller mistænkte hjernemetastaser, der ikke har modtaget tilstrækkelig behandling. I tilfælde af tidligere behandlede hjernemetastaser kræves et minimum på fire ugers interval mellem afslutning af strålebehandling og registrering på undersøgelse med røntgenologiske tegn på stabile eller reagerende hjernemetastaser. I forbindelse med tidligere CNS-metastasektomi bør tilstrækkelig (minimum fire uger) restitution fra operation og/eller strålebehandling dokumenteres.
9. Større operation inden for fire uger efter behandling med PX-12.
10. Patienter med en historie med anfald.
11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
12. Patienter, der ammer eller er gravide (bekræftet med serum-β-HCG inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling, hvis relevant).
13. Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og overholdelse af protokollen i fare.