Eine Studie mit PX-12 bei Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Krebses oder Lymphoms, deren Tumore gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist, die das Überleben um mindestens drei Monate verlängert.
2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
3. Eine vorhergesagte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
5. Die Patienten müssen eine frühere Krebstherapie und/oder andere Prüfsubstanzen mindestens drei Wochen vor der Behandlung mit PX-12 (sechs Wochen für Mitomycin C und Nitroharnstoffe) abgesetzt und sich von den toxischen Wirkungen dieser Behandlung erholt haben (Grad 1 oder weniger). Bei oralen Wirkstoffen mit kurzer Halbwertszeit kann von Fall zu Fall ein Intervall von mindestens zwei Wochen zugelassen werden.
6. Die Patienten müssen jede Strahlentherapie mindestens vier Wochen vor der Behandlung mit PX-12 abgebrochen haben und sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben. Eine palliative Bestrahlung von 10 Fraktionen oder weniger ist zulässig und ein vierwöchiges Intervall ist nicht erforderlich (auch während der Therapie zulässig).

7. Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion, wie durch Folgendes definiert:

   Thrombozyten > 100.000/μl; Hämoglobin > 9 g/dl (kann auf diesen Wert transfundiert werden); ANC > 1.500 Zellen/μl.

8. Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion, wie durch Folgendes definiert: Bilirubin

9. Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch den Serumkreatininspiegel

   ≤ 1,5 x ULN.

10. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
11. Der Patient ist konform mit der Studie und in geografischer Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode; Abstinenz) zustimmen. Gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie hatten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung, z. B. aktive chronisch obstruktive/restriktive Lungenerkrankung, Asthma, Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis, Lungenfibrose usw.
2. Patienten mit Dyspnoe, Belastungsdyspnoe oder paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe in der Anamnese.
3. Patienten, die die Medicare-Kriterien für den Erhalt von Sauerstoff zu Hause erfüllen oder Sauerstoff erhalten.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Lungenbestrahlung.
5. Patienten mit einer aktiven Infektion, die i.v. Antibiotika bei Studieneintritt.
6. Alle schwerwiegenden begleitenden systemischen Störungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem übermäßigen oder nicht akzeptablen Toxizitätsrisiko aussetzen würden.
7. Signifikante Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten ausschließen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
8. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die keine angemessene Therapie erhalten haben. Im Fall von zuvor behandelten Hirnmetastasen ist ein Intervall von mindestens vier Wochen zwischen Abschluss der Strahlentherapie und der Registrierung für die Studie mit röntgenologischem Nachweis stabiler oder ansprechender Hirnmetastasen erforderlich. Im Rahmen einer vorangegangenen ZNS-Metastasektomie sollte eine angemessene (mindestens vierwöchige) Erholung von der Operation und/oder Strahlentherapie dokumentiert werden.
9. Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung mit PX-12.
10. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Patientinnen, die stillen oder schwanger sind (bestätigt durch Serum-β-HCG innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, falls zutreffend).
13. Jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten und die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.