Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednou za měsíc intravenózní Mircera pro udržovací léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.

2. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nitrožilního podávání přípravku MIRCERA jednou měsíčně pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií

Tato jednoramenná studie bude hodnotit udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost intravenózního podávání přípravku Mircera jednou měsíčně u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií. Pacienti budou dostávat intravenózně přípravek Mircera (120, 200 nebo 360 mikrogramů) každé čtyři týdny v závislosti na předchozí dávce epoetinu alfa podané v týdnu před prvním podáním hodnoceného léku. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů s následným sledováním 2 týdny po poslední léčebné návštěvě. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
      • Bangalore, Indie, 560024
        • Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
      • Chennai, Indie, 600 037
        • Tanker Foundation
      • Chennai, Indie, 6000089
        • MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
      • Chennai, Indie, 600037
        • Madras Medical Mission Hospital
      • Guwahati, Indie, 781005
        • International Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500068
        • Kamineni Hospitals; Nephrology
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
      • Kanpur, Indie, 208005
        • Regency Hospital Ltd.; Nephrology
      • Kolkata, Indie, 700029
        • Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
      • Meerut, Indie, 250001
        • Meerut Kidney Hospital
      • Mohali, Indie, 160 063
        • Silver Oaks Hospital; Nephrology
      • Mumbai, Indie, 400080
        • Apex Kidney Care
      • Mumbai, Indie, 400092
        • Lancelot Dialysis Center
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
      • Pune, Indie, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví, >=18 let;
  • chronická renální anémie;
  • koncentrace Hb 10,5 g/dl - 12,5 g/dl;
  • kontinuální intravenózní udržovací léčba epoetinem alfa ve stejném dávkovacím intervalu během předchozích 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • krevní transfuze během předchozích 2 měsíců;
  • špatně kontrolovaná hypertenze;
  • významné akutní nebo chronické krvácení;
  • aktivní maligní onemocnění;
  • městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mircera
Účastník s chronickou renální anémií bude dostávat methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera] intravenózně (IV) [(120, 200 nebo 360 mikrogramů (mcg)] každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
iv (120, 200 nebo 360 mikrogramů) každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků udržujících průměrné hladiny hemoglobinu v cílovém rozmezí během posledních 4 týdnů léčebného období (týdny 8 až 12)
Časové okno: 8. až 12. týden (poslední 4 týdny léčebného období)
Byli hlášeni účastníci udržující průměrnou koncentraci hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí, tj. 10,0 - 12,0 gramů na decilitr (g/dl) během posledních 4 týdnů (týdny 8 až 12) období léčby (TP). Celková doba trvání léčby byla 12 týdnů. Před léčebným obdobím bylo provedeno období ověření stability 2 týdny. Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu Hb +/- 1 g/dl, ale ne >12,0 g/dl a ne <10,0 g/dl.
8. až 12. týden (poslední 4 týdny léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace hemoglobinu mezi obdobím ověřování stability (týdny -2 až -1) a obdobím léčby (týdny 8 až 12)
Časové okno: SVP (týdny -2 až -1) a TP (8 až 12 týdnů)
Byla hlášena průměrná změna koncentrace Hb mezi referenčním obdobím ověřování stability (SVP) a za poslední 4 týdny (týdny 8 až 12) období léčby (TP). Doba trvání SVP byla 2 týdny, po nichž následovalo období léčby 12 týdnů. Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu hemoglobin +/- 1 g/dl, ale ne >12,0 g/dl a ne <10,0 g/dl.
SVP (týdny -2 až -1) a TP (8 až 12 týdnů)
Průměrný čas, který účastníci strávili podáváním hemoglobinu v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl
Časové okno: Až do 12. týdne
Byl hlášen průměrný čas, který účastníci strávili tím, že měli hemoglobin v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl. Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu hemoglobin +/- 1 gram na decilitr, ale ne >12,0 g/dl a ne <10,0 g/dl.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do 14. týdne
V celkové studii byli hlášeni účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtími. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do 14. týdne
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu (týden -1) do týdnů 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Byla hlášena průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (týden -1) do konce léčby (12. týden). Základní míra byla považována za (1. týden) hodnocení tohoto parametru.
Od základního stavu (týden -1) do týdnů 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu (týden -2) do týdnů -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty (týden -2) do konce léčby (12. týden) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) před a po dialýze. Základní míra byla považována za (2. týden) hodnocení tohoto parametru.
Od základního stavu (týden -2) do týdnů -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: V týdnu -2 a týdnu 12
Byli hlášeni účastníci s abnormálním elektrokardiogramem.
V týdnu -2 a týdnu 12
Průměrné hodnoty bílých krvinek a krevních destiček v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty bílých krvinek (WBC) a krevních destiček v týdnech -2, 4, 8 a 12.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty hypochromních červených krvinek v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty hypochromních červených krvinek (RBC) v týdnech -2, 4, 8 a 12.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné úrovně korpuskulárního objemu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Střední korpuskulární objem (MCV) je mírou průměrného objemu červených krvinek. Byly hlášeny hladiny MCV v týdnech -2, 4, 8 a 12.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty parametrů železa (sérové ​​železo a celková kapacita vazby železa) v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly uvedeny průměrné hodnoty sérového železa a celková vazebná kapacita pro železo (TIBC).
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty sérového feritinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového feritinu.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty transferinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly uvedeny průměrné hodnoty transferinu.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty saturace transferinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty saturace transferinu (TSAT).
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty sérového albuminu a sérového globulinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového albuminu a sérového globulinu.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty aspartátaminotransferázy, alanintransaminázy a sérové ​​alkalické fosfatázy v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a sérové ​​alkalické fosfatázy.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty sérového kreatininu, močovinového dusíku v krvi, sérového fosfátu a sérového bilirubinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového fosfátu a sérového bilirubinu.
V týdnech -2, 4, 8 a 12
Průměrné hodnoty sodíku a draslíku v séru v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového sodíku a sérového draslíku.
V týdnech -2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení