Studie jednou za měsíc intravenózní Mircera pro udržovací léčbu dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
2. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nitrožilního podávání přípravku MIRCERA jednou měsíčně pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií
Tato jednoramenná studie bude hodnotit udržení hladin hemoglobinu, bezpečnost a snášenlivost intravenózního podávání přípravku Mircera jednou měsíčně u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií.
Pacienti budou dostávat intravenózně přípravek Mircera (120, 200 nebo 360 mikrogramů) každé čtyři týdny v závislosti na předchozí dávce epoetinu alfa podané v týdnu před prvním podáním hodnoceného léku.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů s následným sledováním 2 týdny po poslední léčebné návštěvě.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
-
Bangalore, Indie, 560024
- Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
-
Chennai, Indie, 600 037
- Tanker Foundation
-
Chennai, Indie, 6000089
- MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
-
Chennai, Indie, 600037
- Madras Medical Mission Hospital
-
Guwahati, Indie, 781005
- International Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500068
- Kamineni Hospitals; Nephrology
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
-
Kanpur, Indie, 208005
- Regency Hospital Ltd.; Nephrology
-
Kolkata, Indie, 700029
- Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
-
Meerut, Indie, 250001
- Meerut Kidney Hospital
-
Mohali, Indie, 160 063
- Silver Oaks Hospital; Nephrology
-
Mumbai, Indie, 400080
- Apex Kidney Care
-
Mumbai, Indie, 400092
- Lancelot Dialysis Center
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
-
Pune, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mužského nebo ženského pohlaví, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- koncentrace Hb 10,5 g/dl - 12,5 g/dl;
- kontinuální intravenózní udržovací léčba epoetinem alfa ve stejném dávkovacím intervalu během předchozích 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- krevní transfuze během předchozích 2 měsíců;
- špatně kontrolovaná hypertenze;
- významné akutní nebo chronické krvácení;
- aktivní maligní onemocnění;
- městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mircera
Účastník s chronickou renální anémií bude dostávat methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera] intravenózně (IV) [(120, 200 nebo 360 mikrogramů (mcg)] každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
iv (120, 200 nebo 360 mikrogramů) každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících průměrné hladiny hemoglobinu v cílovém rozmezí během posledních 4 týdnů léčebného období (týdny 8 až 12)
Časové okno: 8. až 12. týden (poslední 4 týdny léčebného období)
|
Byli hlášeni účastníci udržující průměrnou koncentraci hemoglobinu (Hb) v cílovém rozmezí, tj. 10,0 - 12,0 gramů na decilitr (g/dl) během posledních 4 týdnů (týdny 8 až 12) období léčby (TP).
Celková doba trvání léčby byla 12 týdnů.
Před léčebným obdobím bylo provedeno období ověření stability 2 týdny.
Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu Hb +/- 1 g/dl, ale ne >12,0
g/dl a ne <10,0
g/dl.
|
8. až 12. týden (poslední 4 týdny léčebného období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu mezi obdobím ověřování stability (týdny -2 až -1) a obdobím léčby (týdny 8 až 12)
Časové okno: SVP (týdny -2 až -1) a TP (8 až 12 týdnů)
|
Byla hlášena průměrná změna koncentrace Hb mezi referenčním obdobím ověřování stability (SVP) a za poslední 4 týdny (týdny 8 až 12) období léčby (TP).
Doba trvání SVP byla 2 týdny, po nichž následovalo období léčby 12 týdnů.
Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu hemoglobin +/- 1 g/dl, ale ne >12,0
g/dl a ne <10,0
g/dl.
|
SVP (týdny -2 až -1) a TP (8 až 12 týdnů)
|
|
Průměrný čas, který účastníci strávili podáváním hemoglobinu v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Byl hlášen průměrný čas, který účastníci strávili tím, že měli hemoglobin v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Referenční koncentrace Hb byly založeny na průměru hodnocení v týdnech -2, -1 a týdnu 0. Cílové rozmezí pro hodnocení bylo stanoveno na referenční hodnotu hemoglobin +/- 1 gram na decilitr, ale ne >12,0
g/dl a ne <10,0
g/dl.
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: Až do 14. týdne
|
V celkové studii byli hlášeni účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtími.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až do 14. týdne
|
|
Průměrná změna srdeční frekvence od základní hodnoty v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu (týden -1) do týdnů 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Byla hlášena průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (týden -1) do konce léčby (12. týden).
Základní míra byla považována za (1. týden) hodnocení tohoto parametru.
|
Od základního stavu (týden -1) do týdnů 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak) v průběhu času
Časové okno: Od základního stavu (týden -2) do týdnů -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty (týden -2) do konce léčby (12. týden) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) před a po dialýze.
Základní míra byla považována za (2. týden) hodnocení tohoto parametru.
|
Od základního stavu (týden -2) do týdnů -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: V týdnu -2 a týdnu 12
|
Byli hlášeni účastníci s abnormálním elektrokardiogramem.
|
V týdnu -2 a týdnu 12
|
|
Průměrné hodnoty bílých krvinek a krevních destiček v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty bílých krvinek (WBC) a krevních destiček v týdnech -2, 4, 8 a 12.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty hypochromních červených krvinek v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty hypochromních červených krvinek (RBC) v týdnech -2, 4, 8 a 12.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné úrovně korpuskulárního objemu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Střední korpuskulární objem (MCV) je mírou průměrného objemu červených krvinek.
Byly hlášeny hladiny MCV v týdnech -2, 4, 8 a 12.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty parametrů železa (sérové železo a celková kapacita vazby železa) v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly uvedeny průměrné hodnoty sérového železa a celková vazebná kapacita pro železo (TIBC).
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty sérového feritinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového feritinu.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty transferinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly uvedeny průměrné hodnoty transferinu.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty saturace transferinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty saturace transferinu (TSAT).
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty sérového albuminu a sérového globulinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového albuminu a sérového globulinu.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty aspartátaminotransferázy, alanintransaminázy a sérové alkalické fosfatázy v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alanintransaminázy (ALT) a sérové alkalické fosfatázy.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty sérového kreatininu, močovinového dusíku v krvi, sérového fosfátu a sérového bilirubinu v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), sérového fosfátu a sérového bilirubinu.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
|
Průměrné hodnoty sodíku a draslíku v séru v průběhu času
Časové okno: V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Byly hlášeny průměrné hodnoty sérového sodíku a sérového draslíku.
|
V týdnech -2, 4, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .