Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs Mircera én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af dialysepatienter med kronisk nyreanæmi.

2. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkeltarms, åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang månedlig administration af intravenøs MIRCERA til opretholdelse af hæmoglobinniveauer hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere opretholdelsen af ​​hæmoglobinniveauer, sikkerhed og tolerabilitet ved intravenøs administration af Mircera én gang månedligt hos dialysepatienter med kronisk nyreanæmi. Patienterne vil modtage intravenøs Mircera (120, 200 eller 360 mikrogram) hver fjerde uge afhængigt af den tidligere dosis af epoetin alfa, der blev administreret i ugen forud for administration af første forsøgslægemiddel. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med opfølgning 2 uger efter sidste behandlingsbesøg. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Manipal Institute of Nephrology and Urology; Nephrology
      • Bangalore, Indien, 560024
        • Columbia Asia Medical Centre - Hebbal; Nephrology
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Tanker Foundation
      • Chennai, Indien, 6000089
        • MIOT Institute of Nephrology ; Nephrology
      • Chennai, Indien, 600037
        • Madras Medical Mission Hospital
      • Guwahati, Indien, 781005
        • International Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500068
        • Kamineni Hospitals; Nephrology
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences; Nephrology
      • Kanpur, Indien, 208005
        • Regency Hospital Ltd.; Nephrology
      • Kolkata, Indien, 700029
        • Wockhardt Hospital and Kidney Institute; Nephrology
      • Meerut, Indien, 250001
        • Meerut Kidney Hospital
      • Mohali, Indien, 160 063
        • Silver Oaks Hospital; Nephrology
      • Mumbai, Indien, 400080
        • Apex Kidney Care
      • Mumbai, Indien, 400092
        • Lancelot Dialysis Center
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital; Nephrology
      • Pune, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • Hb-koncentration 10,5 g/dL - 12,5 g/dL;
  • kontinuerlig intravenøs vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa med samme doseringsinterval i de foregående 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • blodtransfusion inden for de foregående 2 måneder;
  • dårligt kontrolleret hypertension;
  • betydelig akut eller kronisk blødning;
  • aktiv malign sygdom;
  • kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mircera
Deltager med kronisk nyreanæmi vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera] intravenøst ​​(IV) [(120, 200 eller 360 mikrogram (mcg)] hver 4. uge i 12 uger.
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
iv (120, 200 eller 360 mikrogram) hver 4. uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder gennemsnitlige hæmoglobinniveauer inden for målområdet i løbet af de sidste 4 uger af behandlingsperioden (uge 8 til 12)
Tidsramme: Uge 8 til 12 (sidste 4 ugers behandlingsperiode)
Deltagere, der bibeholdt den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration (Hb) inden for målområdet, dvs. 10,0 - 12,0 gram pr. deciliter (g/dL) i løbet af de sidste 4 uger (uge 8 til 12) af behandlingsperioden (TP) blev rapporteret. Samlet varighed for behandlingsperioden var 12 uger. Stabilitetsverifikationsperiode på 2 uger blev udført før behandlingsperioden. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien Hb +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Uge 8 til 12 (sidste 4 ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration mellem stabilitetsverifikationsperiode (uge -2 til -1) og behandlingsperiode (uge 8 til 12)
Tidsramme: SVP (uge -2 til -1) og TP (uge 8 til 12)
Den gennemsnitlige ændring i Hb-koncentration mellem referencestabilitetsverifikationsperiode (SVP) og i de sidste 4 uger (uge 8 til 12) af behandlingsperioden (TP) blev rapporteret. Varigheden af ​​SVP var 2 uger efterfulgt af behandlingsperiode på 12 uger. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien hæmoglobin +/- 1 g/dL, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
SVP (uge -2 til -1) og TP (uge 8 til 12)
Gennemsnitlig tid, deltagere brugte på at have hæmoglobinintervallet på 10,0 til 12,0 g/dL
Tidsramme: Op til uge 12
Gennemsnitlig tid, som deltagerne brugte på at have hæmoglobinintervaller på 10,0 til 12,0 g/dL, blev rapporteret. Reference-Hb-koncentrationerne var baseret på gennemsnittet af vurderingerne i uge -2, -1 og uge 0. Målområdet for vurdering blev sat til referenceværdien hæmoglobin +/- 1 gram pr. deciliter, men ikke >12,0 g/dL og ikke <10,0 g/dL.
Op til uge 12
Antal deltagere med behandling Nye uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Op til uge 14
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald i den samlede undersøgelse blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge -1) til uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge -1) til afslutning af behandlingen (uge 12) i hjertefrekvens blev rapporteret. Grundlinjemål blev betragtet som (Uge -1) evaluering for denne parameter.
Fra baseline (uge -1) til uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk) over tid
Tidsramme: Fra baseline (uge -2) til uge -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge -2) til afslutning af behandlingen (uge 12) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) før og efter dialyse blev rapporteret. Baselinemål blev betragtet som (Uge -2) evaluering for denne parameter.
Fra baseline (uge -2) til uge -1, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: I uge -2 og uge 12
Deltagere med unormalt elektrokardiogram blev rapporteret.
I uge -2 og uge 12
Gennemsnitlige værdier af hvide blodlegemer og blodplader over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af hvide blodlegemer (WBC'er) og blodplader i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige værdier af hypokrome røde blodlegemer over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af hypokrome røde blodlegemer (RBC'er) i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige korpuskulære volumenniveauer over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Mean corpuscular volume (MCV) er et mål for det gennemsnitlige volumen af ​​røde blodlegemer. MCV-niveauer i uge -2, 4, 8 og 12 blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af jernparametre (serumjern og total jernbindingskapacitet) over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumjern og total jernbindingskapacitet (TIBC) blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumferritin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumferritin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier af transferrinmætning over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Middelværdier for transferrinmætning (TSAT) blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumalbumin og serumglobulin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumalbumin og serumglobulin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af aspartataminotransferase, alanintransaminase og serum alkalisk fosfatase over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier for aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og serum alkalisk fosfatase blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumfosfat og serumbilirubin over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumfosfat og serumbilirubin blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlige værdier af serumnatrium og serumkalium over tid
Tidsramme: I uge -2, 4, 8 og 12
Gennemsnitsværdier af serumnatrium og serumkalium blev rapporteret.
I uge -2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML21810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger