Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SKY0402 u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolene (TKA)

3. července 2013 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázového intraoperačního podání SKY0402 pro prodlouženou pooperační analgezii u subjektu podstupujícího totální artroplastiku kolena

Primárním cílem je prokázat, že SKY0402 je lepší ve srovnání s bupivakainem HCl v léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat nadřazenost SKY0402 ve srovnání s bupivakainem HC1 s ohledem na rozsah a trvání analgetického účinku dosaženého jednorázovým intraoperačním podáním studovaného léčiva prostřednictvím lokální infiltrace u subjektů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA).

Sekundárními cíli je vyhodnotit další parametry účinnosti a charakterizovat bezpečnostní profil SKY0402 ve srovnání s bupivakainem HCl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • West Alabama Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc., Alabama Orthopaedic Clinic
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Sun Health Research Institute, Core Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicans Clinical Research Corp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars of Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Knee And Sports Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • CTMG, Inc.
      • Raleigh-Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Ilumina Clinical Associates
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Research Associates Of Jackson
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥18 let při screeningové návštěvě.
  2. Pouze ženy: Postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat přijatelné prostředky antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po operaci, včetně kteréhokoli z následujících: hormonální antikoncepce (např. perorální, injekční, implantabilní počínaje alespoň 30 dny před podáním studovaného léku) , efektivní dvoubariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální životní styl nebo striktně monogamní vztah s partnerem, který prodělal vazektomii.
  3. Plánováno podstoupit primární jednostrannou TKA v ​​celkové nebo spinální anestezii.
  4. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální klasifikační systém třída 1-4.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy.
  6. Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku formuláře informovaného souhlasu, studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.
  7. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie nebo do jednoho měsíce po podání dávky.

  2. Užívání některého z následujících léků v době určené před operací:

    • Dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
    • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
  3. Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace, která může vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s místem chirurgického zákroku, kterému je podáván studovaný lék (např. výrazná bolest jiných kloubů, chronická neuropatická bolest, souběžná kontralaterální TKA, souběžná noha chirurgie atd.), které mají potenciál zmást hodnocení pooperační studie.
  4. Tělesná hmotnost nižší než 60 kilogramů (~132 liber).
  5. Kontraindikace jakéhokoli z činidel tlumících bolest plánovaných pro pooperační použití (např. acetaminofen, morfin, oxykodon, ketorolak).
  6. Kontraindikace epinefrinu, jako je současné podávání léků ergotového typu, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiv typu triptolin nebo imipramin, stavy, kdy by se produkce nebo exacerbace tachykardie mohla ukázat jako fatální (např. nebo jakékoli jiné patologické stavy, které by mohly být zhoršeny účinky epinefrinu.
  7. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
  8. Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  9. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  10. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

  11. Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení, jako jsou: oslabující onemocnění, akutní onemocnění, hypotenze, částečná nebo úplná blokáda vedení, porucha srdeční funkce, neléčená hypertenze, pokročilá arteriosklerotická srdeční choroba, cerebrální vaskulární nedostatečnost, již existující abnormální neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. pokročilý diabetes, komorbidní stavy spojené s imunokompromitovaným stavem, jako jsou krevní dyskrazie, HIV/AIDS nebo nedávná chemoterapie.

    Kromě toho bude subjekt nezpůsobilý k podávání studovaného léku, pokud během operace splní následující kritérium:

  12. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení), ke kterému dojde před podáním studovaného léčiva, který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Jedna dávka 200 mg bupivakainu HCl podávaná intraoperačně prostřednictvím lokální infiltrace
Lék: Bupivakain HCl
200 mg bupivakainu HCl
Ostatní jména:
  • Marcaine
JINÝ: SKY0402
Jedna dávka 600 mg SKY0402 (studovaný lék) podávaná intraoperačně prostřednictvím lokální infiltrace
Lék: SKY0402
600 mg SKY0402 (studovaný lék).
Ostatní jména:
  • DepoBupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) numerické hodnotící škály (NRS) se skóre aktivity (NRS-A) intenzity bolesti
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Intenzita bolesti subjektu byla hodnocena aktivitou (NRS-A), při aktivní flexi postiženého kolena z bodu maximální extenze do bodu maximální možné flexe. Subjekt odpověděl na následující otázku: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest, jak velkou bolest jste měl při ohýbání kolena?"
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami během 96 hodin a závažnými nežádoucími příhodami během 30 dnů
Časové okno: po dobu 30 dnů
po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLE TKA 311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bupivakain HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit