Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I GC33 u pokročilé nebo metastatické rakoviny jater (hepatocelulární karcinom)

15. října 2012 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GC33 podávaného týdně u pacientů s pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato studie fáze I studuje bezpečnost a nejlepší dávku GC33 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky GC33 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým HCC. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžné hodnocení protinádorové aktivity. Zařazení bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center at the Detroit Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute at the Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/etickým výborem (EC).
  • Muž nebo žena ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (bez fibrolamelárního subtypu).
  • Není kandidátem na kurativní léčbu.
  • Child-Pugh A nebo B.

  • Hematologické, biochemické a orgánové funkce:

    • AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
    • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
    • Celkový bilirubin: ≤ 3,0 × ULN
    • Krevní destičky: ≥ 50 000/μL
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 500/μL
    • Sérový kreatinin: ≤ 2,0 × ULN
    • PT-INR: ≤ 2,0,

  • Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně buď:

    • vzorek získaný do 3 měsíců před informovaným souhlasem s diagnózou HCC. Resekční vzorky nejsou přijatelné.
    • podstoupit biopsii k potvrzení diagnózy HCC
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.

(Fáze rozšíření)

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou (IRB)/etickým výborem (EC).
  • Muž nebo žena ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (bez fibrolamelárního subtypu).
  • Není kandidátem na kurativní léčbu.
  • Child-Pugh A.

  • Hematologické, biochemické a orgánové funkce:

    • AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
    • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
    • Celkový bilirubin: ≤ 3,0 × ULN
    • Krevní destičky: ≥ 50 000/μL
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥ 1 500/μL
    • Sérový kreatinin: ≤ 2,0 × ULN
    • PT-INR: ≤ 2,0

  • IHC potvrdil GPC3-pozitivní HCC nádorovou tkáň. Vzorek nádorové tkáně může být poskytnut:

    • Vzorek bloku zalitého v parafinu fixovaný formalínem během 12 měsíců před informovaným souhlasem s diagnózou HCC;
    • Nebarvená sklíčka získaná do 3 měsíců před informovaným souhlasem s diagnózou HCC;
    • Proveďte biopsii k potvrzení GPC3-pozitivního HCC.
    • Resekční vzorky nejsou přijatelné.
  • Alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh C.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu kromě hepatitidy B a C.
  • Jiné malignity za posledních 5 let.
  • Transplantace v anamnéze (transplantace orgánu, kostní dřeně, transplantace kmenových buněk periferní krve atd.).
  • Pacienti s významným doprovodným onemocněním, které zkoušející určil jako potenciálně zhoršené hodnoceným lékem.
  • Pacienti s mozkovými metastázami, jiným centrálním nervovým systémem nebo jiným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, lokální terapii HCC, chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, imunoterapii nebo jiný hodnocený lék během 4 týdnů před 1. dnem.

  • Pacienti, kteří dostali následující léčbu během 2 týdnů před 1. dnem:

    • Antikoagulační nebo trombolytická činidla pro terapeutické účely.
    • Systémová antivirová léčba hepatitidy C/cirhózy.
    • Krevní transfúze
  • Anamnéza přecitlivělosti na podobné látky.
  • Pacient není schopen splnit požadavky protokolu a/nebo následných postupů.

(Fáze rozšíření)

  • Child-Pugh B nebo C.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní infekční onemocnění vyžadující léčbu kromě hepatitidy B a C.
  • Jiné malignity za posledních 5 let.
  • Transplantace v anamnéze (transplantace orgánu, kostní dřeně, transplantace kmenových buněk periferní krve atd.).
  • Pacienti s významným doprovodným onemocněním, které zkoušející určil jako potenciálně zhoršené hodnoceným lékem.
  • Pacienti s mozkovými metastázami, jiným centrálním nervovým systémem nebo jiným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, lokální terapii HCC, chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, imunoterapii nebo jiný hodnocený lék během 4 týdnů před 1. dnem.

  • Pacienti, kteří dostali následující léčbu během 2 týdnů před 1. dnem:

    • Antikoagulační nebo trombolytická činidla pro terapeutické účely.
    • Systémová antivirová léčba hepatitidy C/cirhózy.
    • Krevní transfúze
  • Anamnéza přecitlivělosti na podobné látky.
  • Pacient není schopen splnit požadavky protokolu a/nebo následných postupů.
  • IHC potvrdil GPC3-negativní HCC nádorovou tkáň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: GC33
IV podávání ve 4 stupňujících se úrovních dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek GC33
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku GC33
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě
Proveďte předběžné hodnocení protinádorové aktivity GC33
Časové okno: Nepřetržitě
Nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Toshihiko Ohtomo, Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC-001US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení