Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af GC33 i avanceret eller metastatisk leverkræft (hepatocellulært karcinom)

15. oktober 2012 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En fase I, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GC33 administreret ugentligt hos patienter med avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette fase I-forsøg undersøger sikkerheden og den bedste dosis af GC33 hos patienter med fremskreden eller metastatisk levercancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I-dosiseskaleringsstudie af GC33 hos patienter med fremskreden eller metastatisk HCC. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig vurdering af antitumoraktivitet. Tilmelding vil fortsætte, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) og en anbefalet fase II-dosis er blevet fastlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center at the Detroit Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute at the Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt Institutionelt Revisionsudvalg (IRB)/Etisk Komité (EC) godkendt informeret samtykkeformular
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (uden fibrolamellær subtype).
  • Ikke en kandidat til helbredende behandlinger.
  • Child-Pugh A eller B.

  • Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion:

    • AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
    • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
    • Total bilirubin: ≤ 3,0 × ULN
    • Blodplader: ≥ 50.000/μL
    • Absolut neutrofilantal: ≥ 1.500/μL
    • Serumkreatinin: ≤ 2,0 × ULN
    • PT-INR: ≤ 2,0,

  • Evne til at give en tumorvævsprøve enten ved:

    • en prøve opnået inden for 3 måneder før informeret samtykke til HCC-diagnose. Resektionsprøver er ikke acceptable.
    • gennemgå en biopsi for at bekræfte HCC-diagnosen
  • Mindst én målbar læsion baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer.

(Udvidelsesfase)

  • Underskrevet skriftligt Institutionelt Revisionsudvalg (IRB)/Etisk Komité (EC) godkendt informeret samtykkeformular.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (uden fibrolamellær subtype).
  • Ikke en kandidat til helbredende behandlinger.
  • Child-Pugh A.

  • Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion:

    • AST (SGOT): ≤ 5,0 × ULN
    • ALT (SGPT): ≤ 5,0 × ULN
    • Total bilirubin: ≤ 3,0 × ULN
    • Blodplader: ≥ 50.000/μL
    • Absolut neutrofilantal: ≥ 1.500/μL
    • Serumkreatinin: ≤ 2,0 × ULN
    • PT-INR: ≤ 2,0

  • IHC bekræftede GPC3-positivt HCC-tumorvæv. Tumorvævsprøve kan leveres af:

    • En formalinfikseret paraffinindlejret blokprøve inden for 12 måneder før informeret samtykke til HCC-diagnose;
    • Ufarvede objektglas opnået inden for 3 måneder før informeret samtykke til HCC-diagnose;
    • Gennemgå biopsi for at bekræfte GPC3-positiv HCC.
    • Resektionsprøver er ikke acceptable.
  • Mindst én målbar læsion baseret på kriterier for responsevaluering i faste tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh C.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Patienter, der vides at være positive for infektion med human immundefektvirus.
  • Aktive infektionssygdomme, der kræver behandling bortset fra hepatitis B og C.
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Transplantationshistorie (organ-, knoglemarvstransplantation, perifer blodstamcelletransplantation osv.).
  • Patienter med betydelig samtidig sygdom, som af investigator vurderes at være potentielt forværret af forsøgslægemidlet.
  • Patienter med hjernemetastaser, andet centralnervesystem eller anden psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der modtog større operationer, lokal terapi for HCC, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi eller et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dag 1.

  • Patienter, der modtog følgende behandlinger inden for 2 uger før dag 1:

    • Antikoagulerende eller trombolytiske midler til terapeutiske formål.
    • Systemisk antiviral terapi for hepatitis C/cirrose.
    • Blodtransfusion
  • Anamnese med overfølsomhed over for lignende midler.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde kravene i protokollen og/eller opfølgningsprocedurer.

(Udvidelsesfase)

  • Child-Pugh B eller C.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  • Patienter, der vides at være positive for infektion med human immundefektvirus.
  • Aktive infektionssygdomme, der kræver behandling bortset fra hepatitis B og C.
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Transplantationshistorie (organ-, knoglemarvstransplantation, perifer blodstamcelletransplantation osv.).
  • Patienter med betydelig samtidig sygdom, som af investigator vurderes at være potentielt forværret af forsøgslægemidlet.
  • Patienter med hjernemetastaser, andet centralnervesystem eller anden psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der modtog større operationer, lokal terapi for HCC, kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi eller et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dag 1.

  • Patienter, der modtog følgende behandlinger inden for 2 uger før dag 1:

    • Antikoagulationsmidler eller trombolytiske midler til terapeutiske formål.
    • Systemisk antiviral terapi for hepatitis C/cirrose.
    • Blodtransfusion
  • Anamnese med overfølsomhed over for lignende midler.
  • Patienten er ikke i stand til at overholde kravene i protokollen og/eller opfølgningsprocedurer.
  • IHC bekræftede GPC3-negativt HCC-tumorvæv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: GC33
IV administration ved 4 eskalerende dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af GC33
Tidsramme: Løbende
Løbende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​GC33
Tidsramme: Løbende
Løbende
Udfør en foreløbig vurdering af antitumoraktivitet af GC33
Tidsramme: Løbende
Løbende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Toshihiko Ohtomo, Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC-001US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger