Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace sorafenibu s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako léčba první linie recidivy po radioterapii u pacientů, u kterých selhala radioterapie u recidivujícího nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

8. prosince 2013 aktualizováno: Li Zhang, Sun Yat-sen University

Studie fáze II kombinace sorafenibu s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako léčba první linie u pacientů s recidivou po radioterapii, u kterých selhala radioterapie u recidivujícího nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

Tato studie je klinickou studií fáze II. Recidiva po radioterapii Pacienti, u kterých selhala radioterapie u rekurentního nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC), byli léčeni cisplatinou a 5-fluorouracilem se sorafenibem jako léčba první volby. Objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), míra kontroly onemocnění, bezpečnostní profil, snášenlivost bude hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  4. Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu
  5. Zkušenost se selháním léčby radioterapií pro recidivující nebo metastazující NPC
  6. Od předchozí radioterapie musí uplynout více než 3 týdny
  7. Biomarkery měření včetně pERK, EGFR původních diagnostických vzorků nádorů zalitých v parafínu; VEGF vzorků plazmy před a po dávce.
  8. Subjekty s alespoň jednou (pro RECIST) měřitelnou lézí (nádorové léze, které se nacházejí v dříve ozářené oblasti, nelze považovat za měřitelné)

  9. Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček > 100 000/μl
    • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
    • ALT a AST < 2,5 x horní hranice normy (< 5 x horní hranice normy pro pacienty s jaterním postižením rakoviny), alkalická fosfatáza < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1,5 x horní hranice normy, sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
  10. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením konkrétních protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; aktivní CAD (IM je povoleno více než 6 měsíců před vstupem do studia); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  2. Infekce HIV v anamnéze
  3. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  4. Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory (pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie)
  5. Anamnéza orgánového aloštěpu Orgánový aloštěp může být povolen jako specifický pro protokol.
  6. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  7. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazocelulárního karcinomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a dva týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
  9. Pacienti neschopní polykat perorální léky
  10. Předchozí použití farnesyl transferázy, Raf kinázy nebo inhibitorů MEK
  11. Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
  12. Předchozí expozice zkoumanému léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Sorafenib s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako léčba první linie recidivy po radioterapii pacientů, u kterých selhala radioterapie u rekurentního nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC)
Lék: Sorafenib plus cisplatina a 5-fluorouracil

Sorafenib s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako léčba první linie recidivy po radioterapii pacientů, u kterých selhala radioterapie u rekurentního nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC)

  • Sorafenib 400 mg dvakrát denně. Každých 21denních cyklů.
  • Cisplatina 80 mg/m2 den d1, každých 21 dnů cyklu.
  • 5-fluorouracil 1000 mg/m2 den CIV 4 dny, opakujte 21denní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (CR+PR)
Časové okno: Ledna 2009 do května 2011
V ITT analýze (n=54) dosáhla ORR 77,8 %: jeden pacient (1,9 %) prodělal CR; 41 (75,9 %), PR.
Ledna 2009 do května 2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Ledna 2009 do května 2011
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla 90,8 %.
Ledna 2009 do května 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAY43-9006-2008003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení