Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II vlivu injekce CK-1827452 na účinnost myokardu

10. ledna 2020 aktualizováno: Cytokinetics

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinků injekce CK-1827452 na komorovou výkonnost, spotřebu kyslíku v myokardu a myokardiální účinnost u pacientů se srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory

Účelem této studie (CY 1124) je vyhodnotit účinky CK-1827452, aktivátoru srdečního myosinu, na systolický výkon myokardu, spotřebu kyslíku myokardem a účinnost myokardu u pacientů se srdečním selháním a potvrdit, že jedinečný preklinický farmakologický profil CK-1827452 je v podstatě stejný u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • UUHSC / Division of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace katetrizace levého a pravého srdce
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Symptomatické srdeční selhání (≥ NYHA třída II)
  • Ejekční frakce ≤ 35 %
  • Pacient je v sinusovém rytmu

  • Podle názoru zkoušejícího se má za to, že pacient je ve vhodném zdravotním stavu, jak stanoví:

    o Fyzikální vyšetření před zahájením studie bez klinických abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii, jiné než fyzické symptomy nebo příznaky odpovídající stabilnímu srdečnímu selhání

  • Pouze pro pacientky: Postmenopauzální nebo sterilizované, nebo pokud je ve fertilním věku, nekojí, její těhotenský test je negativní, nemá v úmyslu otěhotnět po dobu až 90 dnů po studii a užívá antikoncepční léky nebo prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní myokarditida
  • Hypertrofická, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Vrozená srdeční vada
  • Známý trombus levé komory
  • Významné stenotické chlopenní onemocnění (těžká aortální stenóza, mitrální stenóza)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg)
  • Komorový rytmus závislý na kardiostimulátoru
  • Detekovatelný troponin nebo CK-MB > ULN kdykoli během 14 dnů od zařazení
  • Akutní koronární syndrom nebo revaskularizační výkon do 30 dnů od zařazení
  • ≥ 50% stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Plán okamžité revaskularizační procedury (PCI nebo CABG)
  • GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) Rovnice nebo potřeba renální substituční terapie
  • Známé poškození jater (celkový bilirubin > 3 mg/dl nebo ALT a AST > 2násobek horní hranice normy)
  • Obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů před registrací
  • Prošel předchozí léčbou CK-1827452

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
0,5 hodinová nasycovací dávka následovaná 1,0 hodinovou udržovací dávkou CK-1827452
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu 0,5 hodiny při 54 mg/h následovaná 1 hodinou při 21 mg/h
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu ≤ 1 hodinu při 72 mg/hod následovaná 1 hodinou při 36 mg/hod
Experimentální: Kohorta 2
≤ 1,0 hodinová nasycovací dávka následovaná 1,0 hodinovou udržovací dávkou CK-1827452
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu 0,5 hodiny při 54 mg/h následovaná 1 hodinou při 21 mg/h
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu ≤ 1 hodinu při 72 mg/hod následovaná 1 hodinou při 36 mg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CK-1827452 na myokardiální účinnost, definovaný jako poměr komorového výkonu ke spotřebě myokardu kyslíku.
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1827452 na hemodynamiku a energetická měření komorové výkonnosti, myokardiální spotřeby kyslíku a myokardiální účinnosti (poměr komorové výkonnosti ke spotřebě myokardu kyslíku) u pacientů s klinickým srdečním selháním.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky CK-1827452 na komorový výkon
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na výkon komor
1 den
Účinky CK-1827452 na spotřebu kyslíku v myokardu
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na spotřebu kyslíku myokardem
1 den
Účinky CK-1827452 na vztahy mezi tlakem a objemem
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na vztahy tlak-objem
1 den
Účinky CK-1827452 na dobu systolické ejekce
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na dobu systolické ejekce
1 den
Účinky CK-1827452 na invazivně měřenou hemodynamiku, včetně plnicího tlaku a srdečního výdeje
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na invazivně měřenou hemodynamiku, včetně plnícího tlaku a srdečního výdeje
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CY 1124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení