Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II vlivu injekce CK-1827452 na účinnost myokardu

10. ledna 2020 aktualizováno: Cytokinetics

Otevřená studie fáze II ke zkoumání účinků injekce CK-1827452 na komorovou výkonnost, spotřebu kyslíku v myokardu a myokardiální účinnost u pacientů se srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory

Účelem této studie (CY 1124) je vyhodnotit účinky CK-1827452, aktivátoru srdečního myosinu, na systolický výkon myokardu, spotřebu kyslíku myokardem a účinnost myokardu u pacientů se srdečním selháním a potvrdit, že jedinečný preklinický farmakologický profil CK-1827452 je v podstatě stejný u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • UUHSC / Division of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace katetrizace levého a pravého srdce
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Symptomatické srdeční selhání (≥ NYHA třída II)
  • Ejekční frakce ≤ 35 %
  • Pacient je v sinusovém rytmu

  • Podle názoru zkoušejícího se má za to, že pacient je ve vhodném zdravotním stavu, jak stanoví:

    o Fyzikální vyšetření před zahájením studie bez klinických abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii, jiné než fyzické symptomy nebo příznaky odpovídající stabilnímu srdečnímu selhání

  • Pouze pro pacientky: Postmenopauzální nebo sterilizované, nebo pokud je ve fertilním věku, nekojí, její těhotenský test je negativní, nemá v úmyslu otěhotnět po dobu až 90 dnů po studii a užívá antikoncepční léky nebo prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní myokarditida
  • Hypertrofická, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie
  • Vrozená srdeční vada
  • Známý trombus levé komory
  • Významné stenotické chlopenní onemocnění (těžká aortální stenóza, mitrální stenóza)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg)
  • Komorový rytmus závislý na kardiostimulátoru
  • Detekovatelný troponin nebo CK-MB > ULN kdykoli během 14 dnů od zařazení
  • Akutní koronární syndrom nebo revaskularizační výkon do 30 dnů od zařazení
  • ≥ 50% stenóza levé hlavní koronární tepny
  • Plán okamžité revaskularizační procedury (PCI nebo CABG)
  • GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2 modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD) Rovnice nebo potřeba renální substituční terapie
  • Známé poškození jater (celkový bilirubin > 3 mg/dl nebo ALT a AST > 2násobek horní hranice normy)
  • Obdržel testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů před registrací
  • Prošel předchozí léčbou CK-1827452

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
0,5 hodinová nasycovací dávka následovaná 1,0 hodinovou udržovací dávkou CK-1827452
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu 0,5 hodiny při 54 mg/h následovaná 1 hodinou při 21 mg/h
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu ≤ 1 hodinu při 72 mg/hod následovaná 1 hodinou při 36 mg/hod
Experimentální: Kohorta 2
≤ 1,0 hodinová nasycovací dávka následovaná 1,0 hodinovou udržovací dávkou CK-1827452
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu 0,5 hodiny při 54 mg/h následovaná 1 hodinou při 21 mg/h
Lék: CK-1827452
I.V. infuze po dobu ≤ 1 hodinu při 72 mg/hod následovaná 1 hodinou při 36 mg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CK-1827452 na myokardiální účinnost, definovaný jako poměr komorového výkonu ke spotřebě myokardu kyslíku.
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1827452 na hemodynamiku a energetická měření komorové výkonnosti, myokardiální spotřeby kyslíku a myokardiální účinnosti (poměr komorové výkonnosti ke spotřebě myokardu kyslíku) u pacientů s klinickým srdečním selháním.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky CK-1827452 na komorový výkon
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na výkon komor
1 den
Účinky CK-1827452 na spotřebu kyslíku v myokardu
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na spotřebu kyslíku myokardem
1 den
Účinky CK-1827452 na vztahy mezi tlakem a objemem
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na vztahy tlak-objem
1 den
Účinky CK-1827452 na dobu systolické ejekce
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na dobu systolické ejekce
1 den
Účinky CK-1827452 na invazivně měřenou hemodynamiku, včetně plnicího tlaku a srdečního výdeje
Časové okno: 1 den
Změřte účinek CK-1824752 na invazivně měřenou hemodynamiku, včetně plnícího tlaku a srdečního výdeje
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CY 1124

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CK-1827452

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit