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Studio di fase II sull'effetto dell'iniezione di CK-1827452 sull'efficienza miocardica

10 gennaio 2020 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase II in aperto per studiare gli effetti dell'iniezione di CK-1827452 sulle prestazioni ventricolari, sul consumo di ossigeno miocardico e sull'efficienza miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione sistolica ventricolare sinistra

Lo scopo di questo studio (CY 1124) è valutare gli effetti di CK-1827452, un attivatore della miosina cardiaca, sulla prestazione sistolica del miocardio, sul consumo di ossigeno del miocardio e sull'efficienza del miocardio in pazienti con insufficienza cardiaca e confermare che l'esclusivo profilo farmacologico preclinico di CK-1827452 è sostanzialmente lo stesso nei pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • UUHSC / Division of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per cateterismo cardiaco destro e sinistro
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Insufficienza cardiaca sintomatica (≥ Classe NYHA II)
  • Frazione di eiezione ≤ 35%
  • Il paziente è in ritmo sinusale

  • Il paziente è considerato in buona salute secondo il parere dello sperimentatore, come determinato da:

    o Un esame fisico pre-studio senza anomalie cliniche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio diversi dai sintomi o segni fisici compatibili con insufficienza cardiaca stabile

  • Solo per pazienti di sesso femminile: Post-menopausa o sterilizzata, o se è in età fertile, non sta allattando, il suo test di gravidanza è negativo, non ha intenzione di rimanere incinta fino a 90 giorni dopo lo studio e sta usando farmaci o dispositivi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Miocardite acuta
  • Cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o costrittiva
  • Cardiopatia congenita
  • Trombo ventricolare sinistro noto
  • Malattia valvolare stenotica significativa (stenosi aortica grave, stenosi mitralica)
  • Ipertensione scarsamente controllata (SBP > 180 mmHg)
  • Ritmo ventricolare dipendente da pacemaker
  • Troponina rilevabile o CK-MB > ULN in qualsiasi momento entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Stenosi ≥ 50% dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Pianificare la procedura di rivascolarizzazione immediata (PCI o CABG)
  • VFG ≤ 35 ml/min/1,73 m2 per modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) Equazione o necessità di terapia renale sostitutiva
  • Compromissione epatica nota (bilirubina totale > 3 mg/dL o ALT e AST > 2 volte il limite superiore della norma)
  • Ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ha avuto alcun trattamento precedente con CK-1827452

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Dose di carico di 0,5 ore seguita da una dose di mantenimento di 1,0 ore di CK-1827452
Droga: CK-1827452
IV. infusione per 0,5 ore a 54 mg/ora seguita da 1 ora a 21 mg/ora
Droga: CK-1827452
IV. infusione per ≤ 1 ora a 72 mg/ora seguita da 1 ora a 36 mg/ora
Sperimentale: Coorte 2
≤ 1 ora di dose di carico seguita da 1 ora di dose di mantenimento di CK-1827452
Droga: CK-1827452
IV. infusione per 0,5 ore a 54 mg/ora seguita da 1 ora a 21 mg/ora
Droga: CK-1827452
IV. infusione per ≤ 1 ora a 72 mg/ora seguita da 1 ora a 36 mg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di CK-1827452 sull'efficienza del miocardio, definito come il rapporto tra le prestazioni ventricolari e il consumo di ossigeno del miocardio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto CK-1827452 sull'emodinamica e sulle misure energetiche delle prestazioni ventricolari, del consumo di ossigeno del miocardio e dell'efficienza del miocardio (il rapporto tra le prestazioni ventricolari e il consumo di ossigeno del miocardio), in pazienti con insufficienza cardiaca clinica.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di CK-1827452 sulle prestazioni ventricolari
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto di CK-1824752 sulle prestazioni ventricolari
1 giorno
Effetti di CK-1827452 sul consumo di ossigeno miocardico
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto di CK-1824752 sul consumo di ossigeno del miocardio
1 giorno
Effetti di CK-1827452 sulle relazioni pressione-volume
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto di CK-1824752 sulle relazioni pressione-volume
1 giorno
Effetti di CK-1827452 sul tempo di eiezione sistolica
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto di CK-1824752 sul tempo di eiezione sistolica
1 giorno
Effetti di CK-1827452 sull'emodinamica misurata in modo invasivo, inclusa la pressione di riempimento e la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare l'effetto di CK-1824752 sull'emodinamica misurata in modo invasivo, inclusa la pressione di riempimento e la gittata cardiaca
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 1124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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