Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky o bezpečnosti a imunogenicitě VPM1002 ve srovnání s BCG u zdravých mužských dobrovolníků

19. května 2010 aktualizováno: Vakzine Projekt Management GmbH

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VPM1002 ve srovnání s BCG u zdravých mužských dobrovolníků stratifikovaných pro anamnézu BCG vakcinace

Cílem VPM je vývoj vakcinačního kmene BCG exprimujícího listeriolysin s deficitem ureázy C (VPM1002) jako bezpečné, dobře tolerované a účinné vakcíny proti TBC pro obyvatele v endemických oblastech a osoby ohrožené v neendemických oblastech. Nová živá vakcína VPM1002 by měla být minimálně stejně účinná jako v současnosti používaná BCG vakcína a měla by způsobovat méně vedlejších účinků (Kaufmann, 2007; Grode et al., 2005). Je formulován jako lyofilizované bakterie, které mají být resuspendovány před intradermální injekcí. První aplikace VPM1002 u lidských mužských dobrovolníků vyhodnotí jeho bezpečnost, lokální a systémovou snášenlivost a také jeho imunogenicitu. Studie má sekvenční design se zvyšující se dávkou ve srovnání s komerčně dostupným BCG. 80 dobrovolníků v Německu bude náhodně rozděleno do 4 skupin, v každé bude 20 dobrovolníků stratifikovaných podle historie BCG vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži dobrovolníci ve věku 18 až 55 let.
  2. Zdravý (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy při screeningu).
  3. Žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
  4. BMI 19 - 30 kg/m2.
  5. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat protokol studie, být dostupné a ochotné dokončit všechna měření studie a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
  6. Záměr necestovat do endemických oblastí pro tuberkulózu (jako je Afrika, Asie, bývalý SSSR) a dosažitelných telefonicky po celou dobu studie (6 měsíců).
  7. Negativní test na HIV1 a HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
  8. Žádný anamnestický důkaz pro primární nebo sekundární imunodeficienci.
  9. Žádné kožní ekzémové léze v zamýšleném místě vpichu.
  10. Žádná anamnestická predispozice ke špatnému jizvení nebo tvorbě keloidů.
  11. Žádné další očkování během osmi týdnů před a během období sledování současné studie. Pokud je během tohoto období nutné očkování, dobrovolník bude ze studie vyřazen.
  12. Žádná účast v další klinické studii během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie.
  13. Schopný a ochotný zdržet se fyzického cvičení 24 hodin před screeningovým vyšetřením a od 24 hodin před přijetím do propuštění z kliniky.
  14. Žádné darování krve pro účely nesouvisející se studií po celou dobu trvání studie.
  15. normální sonografické vyšetření jater

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu dobrovolníků, kteří byli očkováni BCG vakcínou:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test rovný nebo větší než 10 mm na začátku

Za skupinu naivních dobrovolníků:

• Tuberculin-PPD-in-vivo-Test rovný nebo větší než 1 mm na základní linii

Pro všechny dobrovolníky

  1. systémové poruchy, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
  2. BCG vakcinace během 10 let před studijní vakcinací.
  3. Akutní horečka nebo horečka v posledních 7 dnech před podáním dávky.
  4. Jakýkoli maligní stav.
  5. Souběžná léčba léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie.
  6. Léčba krevními produkty nebo imunoglobuliny v posledních 6 měsících až do konce studie.
  7. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Anafylaxe nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
  10. Pozitivní test na zneužívání drog při testování moči při screeningu nebo přijetí.
  11. Známé alergie na kteroukoli složku hodnoceného nebo referenčního přípravku nebo známá anamnéza závažné kožní reakce proti tuberkulinovému testu.
  12. Profesionální nebo pravidelný kontakt s živými zvířaty pro produkci potravin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
VPM1002 ve třech dávkách
Biologický: VPM1002
živá vakcína
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BCG
Biologický: BCG
komerčně dostupná živá vakcína BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, sonografie jater, RTG hrudníku, laboratorní bezpečnostní parametry (včetně hematologie, koagulace, klinické chemie a analýzy moči), snášenlivost, záznam souběžné medikace a nežádoucích účinků
Časové okno: dny -1, 1, 2, 3, 5, 11, 29, 57 a měsíc 6
dny -1, 1, 2, 3, 5, 11, 29, 57 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita: LST pro PPD s následnou IFN-gama specifickou ELISA na supernatantech PBMC
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
Imunogenicita: ELISPOT pro počet IFN-gama secernujících PBMC po stimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
Imunogenicita: plná krev stimulovaná PPD a měření IFN-gama v plazmě pomocí ELISA
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57, měsíc 6
IKS pro IFN-gama, TNF-alfa a IL-2 v CD4+ a CD8+ lymfocytech po stimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
Imunogenicita: IKS s dalšími trojkombinacemi markerů v CD4+ a CD8+ lymfocytech po stimulaci PPD
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
Imunogenicita: TB85B jako paměťový antigen pro ELISA, ELISPOT, WBA a ICS
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
Imunogenicita: sérové ​​protilátky proti PPD nebo AG85B
Časové okno: výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6
výchozí stav, dny 29, 57 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vakzine Projekt Management GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Schrödter, MD, FOCUS CDD GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VPM1002-GE-1.01TB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení