Studie eskalace dávky o bezpečnosti a imunogenicitě VPM1002 ve srovnání s BCG u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži dobrovolníci ve věku 18 až 55 let.
2. Zdravý (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a laboratorní testy při screeningu).
3. Žádné známky aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
4. BMI 19 - 30 kg/m2.
5. Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat protokol studie, být dostupné a ochotné dokončit všechna měření studie a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí.
6. Záměr necestovat do endemických oblastí pro tuberkulózu (jako je Afrika, Asie, bývalý SSSR) a dosažitelných telefonicky po celou dobu studie (6 měsíců).
7. Negativní test na HIV1 a HIV2, povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C.
8. Žádný anamnestický důkaz pro primární nebo sekundární imunodeficienci.
9. Žádné kožní ekzémové léze v zamýšleném místě vpichu.
10. Žádná anamnestická predispozice ke špatnému jizvení nebo tvorbě keloidů.
11. Žádné další očkování během osmi týdnů před a během období sledování současné studie. Pokud je během tohoto období nutné očkování, dobrovolník bude ze studie vyřazen.
12. Žádná účast v další klinické studii během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie.
13. Schopný a ochotný zdržet se fyzického cvičení 24 hodin před screeningovým vyšetřením a od 24 hodin před přijetím do propuštění z kliniky.
14. Žádné darování krve pro účely nesouvisející se studií po celou dobu trvání studie.
15. normální sonografické vyšetření jater

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu dobrovolníků, kteří byli očkováni BCG vakcínou:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-test rovný nebo větší než 10 mm na začátku

Za skupinu naivních dobrovolníků:

• Tuberculin-PPD-in-vivo-Test rovný nebo větší než 1 mm na základní linii

Pro všechny dobrovolníky

1. systémové poruchy, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků.
2. BCG vakcinace během 10 let před studijní vakcinací.
3. Akutní horečka nebo horečka v posledních 7 dnech před podáním dávky.
4. Jakýkoli maligní stav.
5. Souběžná léčba léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce během 3 měsíců před vakcinací studie a 6 měsíců současné studie.
6. Léčba krevními produkty nebo imunoglobuliny v posledních 6 měsících až do konce studie.
7. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Anafylaxe nebo závažné alergické reakce v anamnéze.
10. Pozitivní test na zneužívání drog při testování moči při screeningu nebo přijetí.
11. Známé alergie na kteroukoli složku hodnoceného nebo referenčního přípravku nebo známá anamnéza závažné kožní reakce proti tuberkulinovému testu.
12. Profesionální nebo pravidelný kontakt s živými zvířaty pro produkci potravin.