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Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei gesunden männlichen Probanden

19. Mai 2010 aktualisiert von: Vakzine Projekt Management GmbH

Offene, randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie zur Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VPM1002 im Vergleich zu BCG bei gesunden männlichen Freiwilligen, stratifiziert nach Vorgeschichte der BCG-Impfung

Ziel von VPM ist die Entwicklung eines rekombinanten Urease C-defizienten Listeriolysin-exprimierenden BCG-Impfstoffstamms (VPM1002) als sicherer, gut verträglicher und wirksamer Impfstoff gegen TB für Bewohner in Endemiegebieten und Risikopersonen in Nicht-Endemiegebieten. Der neue Lebendimpfstoff VPM1002 soll mindestens so stark sein wie der derzeit verwendete BCG-Impfstoff und weniger Nebenwirkungen verursachen (Kaufmann, 2007; Grode et al., 2005). Es ist als lyophilisierte Bakterien formuliert, die vor der intradermalen Injektion resuspendiert werden. Die erste Anwendung von VPM1002 bei männlichen Freiwilligen wird seine Sicherheit, lokale und systemische Verträglichkeit sowie seine Immunogenität bewerten. Die Studie hat ein sequenzielles Design mit steigender Dosis im Vergleich zu kommerziell erhältlichem BCG. 80 Freiwillige in Deutschland werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen mit jeweils 20 Freiwilligen zugeteilt, die nach ihrer Vorgeschichte der BCG-Impfung stratifiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Gesund (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Labortests beim Screening).
  3. Keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkuloseinfektion.
  4. BMI von 19 - 30 kg/m2.
  5. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, das Studienprotokoll einzuhalten, verfügbar und willens sein, alle Studienmessungen durchzuführen, und eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  6. Absicht, nicht in Endemiegebiete der Tuberkulose (z. B. Afrika, Asien, ehemalige UdSSR) zu reisen und während der gesamten Studienzeit (6 Monate) telefonisch erreichbar zu sein.
  7. Negativer Test auf HIV1 und HIV2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
  8. Kein anamnestischer Hinweis auf einen primären oder sekundären Immundefekt.
  9. Keine Hautekzemläsion an der beabsichtigten Injektionsstelle.
  10. Keine anamnestische Prädisposition für starke Narbenbildung oder Keloidbildung.
  11. Keine andere Impfung während acht Wochen vor und während des Nachbeobachtungszeitraums der aktuellen Studie. Wenn während dieses Zeitraums eine Impfung erforderlich ist, wird der Proband aus der Studie genommen.
  12. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie.
  13. Fähigkeit und Bereitschaft, 24 Stunden vor der Früherkennungsuntersuchung und ab 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Klinik auf körperliche Betätigung zu verzichten.
  14. Keine Blutspende für studienfremde Zwecke während der gesamten Studiendauer.
  15. normale sonographische Leberbildgebung

Ausschlusskriterien:

Für die Gruppe der Freiwilligen, die mit einem BCG-Impfstoff geimpft wurden:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-Test gleich oder mehr als 10 mm zu Studienbeginn

Für die Gruppe der naiven Freiwilligen:

• Tuberkulin-PPD-in-vivo-Test gleich oder mehr als 1 mm zu Studienbeginn

Für alle Freiwilligen

  1. systemische Störungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Probanden beeinträchtigen könnten.
  2. BCG-Impfung während 10 Jahren vor der Studienimpfung.
  3. Akute Fieber oder Fieber in den letzten 7 Tagen vor der Einnahme.
  4. Jeder bösartige Zustand.
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Immunfunktion während 3 Monaten vor der Studienimpfung und den 6 Monaten der aktuellen Studie beeinträchtigen können.
  6. Behandlung mit Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 6 Monaten bis Studienende.
  7. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei gescreenten Blutproben.
  8. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  9. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  10. Positiver Test auf Missbrauchsdrogen bei Urintests beim Screening oder bei der Aufnahme.
  11. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Prüf- oder Referenzprodukts oder bekannte schwere Hautreaktionen gegen den Tuberkulintest in der Vorgeschichte.
  12. Beruflicher oder regelmäßiger Kontakt mit lebenden Tieren zur Lebensmittelproduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
VPM1002 in drei Dosierungen
Biologisch: VPM1002
Lebendimpfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: 2
BCG
Biologisch: BCG
im Handel erhältlicher Lebendimpfstoff BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Lebersonographie, Röntgen-Thorax, Laborsicherheitsparameter (u. a. Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse), Verträglichkeit, Erfassung von Begleitmedikation und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage -1, 1, 2, 3, 5, 11, 29, 57 und Monat 6
Tage -1, 1, 2, 3, 5, 11, 29, 57 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität: LST für PPD mit anschließendem IFN-gamma-spezifischem ELISA an Überständen von PBMC
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
Immunogenität: ELISPOT für die Anzahl IFN-gamma sezernierender PBMC nach Stimulation mit PPD
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
Immunogenität: mit PPD stimuliertes Vollblut und Messung von IFN-gamma im Plasma durch ELISA
Zeitfenster: Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
Baseline, Tage 29, 57, Monat 6
ICS für IFN-gamma, TNF-alpha und IL-2 in CD4+- und CD8+-Lymphozyten nach Stimulierung mit PPD
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Immunogenität: ICS mit anderen dreifachen Kombinationen von Markern in CD4+- und CD8+-Lymphozyten nach Stimulierung mit PPD
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Immunogenität: TB85B als Recall-Antigen für ELISA, ELISPOT, WBA und ICS
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Immunogenität: Serumantikörper gegen PPD oder AG85B
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6
Basislinie, Tage 29, 57 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vakzine Projekt Management GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Schrödter, MD, FOCUS CDD GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VPM1002-GE-1.01TB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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