Studium aplikace techniky drcení pomocí SES u koronárních bifurkací. (CACTUS)

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo netěhotná žena ve věku >= 18 let [POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test];
2. Má diagnózu anginy pectoris podle klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní anginu pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II) NEBO má zdokumentovanou němou ischemii;
3. Má alespoň TIMI I koronární průtok v hlavní i boční větvi;
4. Zahrnuje jediné ošetření de novo bifurkační léze v nativních koronárních tepnách pacientů s onemocněním jednoho nebo více cév; pacienti s mnohočetnými lézemi mohou být zahrnuti pouze v případě, že jiné léze léčené během indexové procedury jsou úspěšně léčeny před léčbou bifurkační léze;
5. Má skutečnou bifurkační lézi definovanou jako stenóza > 50 % jak v hlavní větvi, tak v ústí vedlejší větve;
6. Má maximální léčitelnou délku léze hlavní nebo vedlejší větve <=28 mm;
7. Má hlavní větev cévy, která má průměr >= 2,5 mm a <= 3,5 mm podle on-line QCA proximálně k bifurkaci;
8. Má boční větev cévy, která má průměr >= 2,25 mm a <= 3,5 mm podle on-line QCA;
9. Je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG);
10. je ochoten splnit stanovené následné hodnocení;
11. Pacient nebo zákonný zástupce musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient prodělal Q-vlnový nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovaným zvýšením hladin CK > 2krát normální nebo CK-MB > 3krát normálních během předchozích 24 hodin a/nebo enzymy CK a CK-MB zůstávají nad normální v době léčby;
2. Má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald A I-III, B&C III;
3. Má bifurkační lézi v nechráněné levé hlavní;
4. Má ejekční frakci <= 35 %;
5. Má známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin nebo sirolimus;
6. Má známou závažnou alergii na kontrastní látky nebo nerezovou ocel, kterou nelze léčit lékařsky;
7. Má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl);
8. V bifurkační lézi je přítomen trombus;
9. Má cílovou lézi s nadměrnou tortuozitou nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu;
10. Má zcela uzavřenou cévu;
11. Je příjemcem transplantace srdce;
12. Má významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
13. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.