Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální remineralizace zubní pasty/absorpce fluoru v modelu in situ

17. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumné hodnocení experimentální formulace zubní pasty s fluoridem za použití modelu remineralizace in situ/absorpce fluoru

Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální fluoridovaná zubní pasta účinná při léčbě zubního kazu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální fluoridy se ukázaly jako klinicky účinné v prevenci zubního kazu. Obecně se uznává, že účinek fluoridu (F) proti zubnímu kazu spočívá především ve snížení rychlosti demineralizace skloviny a zvýšení rychlosti remineralizace skloviny. Test povrchové mikrotvrdosti in-situ (SMH) se široce používá k hodnocení demineralizace a remineralizace skloviny během procesu zubního kazu. Stanovení absorpce fluoridu in-situ také poskytuje lepší odhad skutečné biologické dostupnosti fluoridů v zubních přípravcích s fluoridem. V této studii bude použit in-situ model remineralizačního vychytávání fluoridu k porovnání účinnosti experimentálního zubního čisticího prostředku s prodávaným zubním čisticím prostředkem a placebem. Účastníci nosili částečné zubní protézy obsahující dva částečně demineralizované vzorky skloviny po dobu dvou týdnů – 24 hodin denně, s výjimkou čištění (dvakrát denně) testovacím zubním přípravkem. Po každém léčebném období byly vzorky skloviny analyzovány na obnovu SMH a absorpci fluoridu pomocí techniky biopsie skloviny microdrill.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Věk od 18 do 78 let
  2. Fluorid: V současné době žije v oblasti Indianapolis, která má zásobu fluoridované vody (1 ppm F) a ze zdravotních důvodů nebere doplňky s fluorem
  3. Zubní protézy: V současné době nosíte snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 x 7 mm). Ochotní a schopní nosit své snímatelné částečné protézy 24 hodin denně během experimentálních období
  4. Zubní zdraví: Nemá žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví účastníků a všechny náhrady v dobrém stavu
  5. Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozsahu normálních hodnot (průtok nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází ≥ 0,8 ml/min
  6. Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
  7. Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  8. Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) žádné klinicky významné a/nebo relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření, které by mohly narušovat bezpečnost účastníků během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika: V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou
  2. Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  3. Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  4. Kojení: Ženy, které kojí.
  5. Klinická studie/experimentální medikace: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  6. Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie, který se přímo podílí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluorid sodný/dusičnan draselný/isopentan zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně gelem na pěnění zubů obsahujícím aktivní složky: 1450 ppm F jako fluorid sodný (NaF) a 5% dusičnan draselný (KNO3) a isopentan jako pomocnou složku.
Lék: NaF/KNO3/isopentan Zubní pasta
Experimentální zubní pasta
EXPERIMENTÁLNÍ: NaF/KNO3 zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně pomocí gelu na pěnění zubů, obsahujícího jako aktivní složky: 1450 ppm NaF a 5 % KNO3, ale žádný isopentan.
Lék: NaF/KNO3 zubní pasta
Experimentální zubní pasta
ACTIVE_COMPARATOR: NaF zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně pomocí zubní pasty obsahující 1450 ppm F jako NaF.
Lék: NaF zubní pasta
Aktivní komparátor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zubní pasta
Účastníci si čistili zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně zubním přípravkem bez fluoridu (0 ppm F).
Jiný: Placebo zubní pasta
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMHR) vzorků skloviny
Časové okno: Základní až 14 dní
Test SMH byl použit k posouzení stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. Procento SMHR bylo vypočteno z hodnot indentace vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Základní až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená střední změna příjmu fluoridu sklovinou od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 14 dní
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno jako ug*F/cm^3. Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z3120510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení