Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitaminu D a koronární kalcifikace (VCOR)

7. prosince 2017 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Fáze IV, randomizovaná, jednocentrická studie účinků kalcitriolu a parikalcitolu na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin stadia 3 a 4

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší úmrtnost než běžná populace, přičemž kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří přibližně 50 % úmrtí. Cévní kalcifikace je častým nálezem u pacientů s CKD. Dále se u pacientů s CKD rozvine sekundární hyperparatyreóza, částečně kvůli poklesu syntézy kalcitriolu v ledvinách. Léčba sekundární hyperparatyreózy zahrnuje použití aktivovaného vitaminu D včetně kalcitriolu a parikalcitolu. Nedávné důkazy u dialyzovaných pacientů naznačují lepší přežití u pacientů užívajících parikalcitol ve srovnání s kalcitriolem.

Studie na uremických potkanech naznačují, že existují rozdílné účinky kalcitriolu a parikalcitolu na expresi markerů kalcifikace měkkých tkání nezávisle na produktu vápník-fosfor. Kalcitriol zvýšil kalcifikaci buněk hladkého svalstva cév kultivovaných v kalcifikačním médiu. Došlo také k významnému zvýšení pulsního tlaku u zvířat léčených kalcitriolem.

Výzkumníci předpokládají, že tyto různé formy vitaminu D mohou mít rozdílné účinky na progresi vaskulární kalcifikace u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kalcifikace koronárních tepen (CAC) je rizikovým markerem KVO a mortality. Na zvířecích modelech kalcitriol významně zvýšil sérový kalcium-fosfátový produkt a obsah vápníku v aortě, zatímco parikalcitol neměl žádný účinek. Cílem tohoto randomizovaného zaslepeného jediného centra je stanovit rozdílný účinek perorálního kalcitriolu a parakalcitolu na vaskulární kalcifikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Provedli jsme celkem 89 screeningových návštěv a randomizovali 44 účastníků. Závěrečnou návštěvu absolvovalo čtyřicet účastníků. Schéma 1 představuje schéma náboru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadia 3 nebo 4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15 a 59)

  • Diagnóza sekundární hyperparatyreózy, která je definována jako:

    • Zvýšené intaktní PTH (iPTH) podle pokynů KDIGO:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) nebo CKD stadium 4 (eGFR 15-29) s iPTH > horní hranice normálu pro laboratoř (6,8 pmol/l)
  • Přítomnost vápníku v koronární tepně (CAC > 0)
  • Předmět bude schopen dokončit studium podle svého nejlepšího vědomí

Kritéria vyloučení:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátů
  • Anamnéza paratyreoidektomie nebo předpokládaná paratyreoidektomie
  • Historie užívání cinakalcetu
  • Historie transplantace solidního orgánu nebo plánované datum transplantační operace
  • Anamnéza koronární revaskularizace (operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervence)
  • Historie koronárních artefaktů (např. kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor, umělá chlopeň nebo biventrikulární elektrody)
  • Aktivní fibrilace síní
  • Hmotnost větší než 300 liber (kvůli omezením vybavení)
  • HIV pozitivní
  • Současné těhotenství (ačkoli těhotenství je u populace s chronickým onemocněním ledvin velmi vzácné)
  • Očekávaná délka života méně než dva roky podle posouzení primáře
  • Institucionalizovaní pacienti (domov s pečovatelskou službou nebo vězni)
  • Jazyková bariéra nebo mentální neschopnost souhlasit
  • Neschopnost polykat tablety nebo současná gastrointestinální porucha, která může být spojena se zhoršenou absorpcí perorálně podávaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kalcitriol

Kalcitriol je syntetický analog vitaminu D, který je aktivní v regulaci vstřebávání vápníku z gastrointestinálního traktu a jeho využití v těle. Kalcitriol je dostupný jako tobolky obsahující 0,25 mcg nebo 0,5 mcg kalcitriolu a jako perorální roztok obsahující 1 mcg/ml kalcitriolu. Všechny lékové formy obsahují jako antioxidanty butylovaný hydroxyanisol (BHA) a butylovaný hydroxytoluen (BHT).

Subjekty užívající kalcitriol začaly na 0,25 mcg 3x týdně a během další návštěvy se titrovaly podle hladin PTH.
Lék: Kalcitriol (Rocaltrol®)
Subjekty užívající kalcitriol budou zahájeny na 0,25 mcg 3x/týdně a během příští návštěvy budou titrovány podle hladin PTH. Pokud při 12týdenní návštěvě není PTH stále v cíli, pak bude kalcitriol zvýšen na 0,5 mcg 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Aktivní komparátor: Parikalcitol

Paricalcitol, USP, aktivní složka přípravku Zemplar® Capsules, je synteticky vyrobený analog kalcitriolu, metabolicky aktivní formy vitaminu D indikované k prevenci a léčbě sekundární hyperparatyreózy u chronického onemocnění ledvin. Zemplar je dostupný jako měkké želatinové tobolky pro perorální podání obsahující 1 mcg, 2 mcg nebo 4 mcg parikalcitolu. Každá kapsle také obsahuje triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, alkohol a butylovaný hydroxytoluen.

Subjektům užívajícím parikalcitol bude zahájena dávka 2 mcg 3x/týden a během příští návštěvy bude titrována podle hladin PTH.
Lék: Parikalcitol
Subjektům užívajícím parikalcitol bude zahájena dávka 2 mcg 3x/týden a během příští návštěvy bude titrována podle hladin PTH. Pokud při 12týdenní návštěvě není PTH stále v cíli, pak bude parikalcitol zvýšen na 4 mcg 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Zemplar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese skóre koronární arterie (CAC).
Časové okno: 48 týdnů

rozdíl ve skóre koronární arterie (CAC) mezi výchozím a následným CT vyšetřením. Měřeno v jednotkách Agatston. Jedná se o jednotky množství kalcifikace v krevních cévách, takže je to spojitá proměnná. Množství vápníku bylo kvantifikováno Agatstonovou skórovací metodou. Skóre vápníku bylo upraveno standardním vápníkovým fantomem, který byl skenován spolu s účastníkem. Fantom obsahoval známé sloupce hustoty vápníku a poskytoval způsob, jak kalibrovat úroveň zeslabení rentgenového záření.

Účastníci s hodnocením CAC > 400 jsou považováni za ohrožené tím, že mají alespoň jednu koronární lézi.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Abbott #20128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení