Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og koronar forkalkningsundersøgelse (VCOR)

7. december 2017 opdateret af: Joslin Diabetes Center

En fase IV, randomiseret, enkelt-center undersøgelse af virkningerne af calcitriol og paricalcitol på vaskulær forkalkning i kronisk nyresygdom trin 3 og 4

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har en højere dødelighed end den generelle befolkning, hvor hjertekarsygdomme (CVD) tegner sig for cirka 50 % af dødsfaldene. Vaskulær forkalkning er et almindeligt fund hos patienter med CKD. Endvidere udvikler patienter med CKD sekundær hyperparathyroidisme, delvist på grund af et fald i calcitriolsyntesen på nyrerne. Behandling af sekundær hyperparathyroidisme omfatter brug af aktiveret D-vitamin, herunder calcitriol og paricalcitol. Nye beviser hos dialysepatienter tyder på en forbedret overlevelse hos patienter, der bruger paricalcitol sammenlignet med calcitriol.

Undersøgelser i uremiske rotter tyder på, at der er forskellige virkninger af calcitriol og paricalcitol i ekspression af markører for forkalkning af blødt væv uafhængigt af calcium-phosphorprodukt. Calcitriol øgede forkalkning af vaskulære glatte muskelceller dyrket i forkalkningsmedier. Der var også signifikant stigning i pulstryk hos dyr behandlet med calcitriol.

Forskerne antager, at disse forskellige former for D-vitamin kan have forskellige virkninger i vaskulær forkalkningsprogression hos CKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararterieforkalkning (CAC) er en risikomarkør for CVD og dødelighed. I dyremodeller øgede calcitriol signifikant serum-calcium-phosphat-produktet og aorta-calciumindholdet, mens paricalcitol ikke havde nogen effekt. Formålet med dette randomiserede, blindede enkeltcenter er at bestemme den differentielle effekt af oral calcitriol og paracalcitol på vaskulær forkalkning hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Vi udførte i alt 89 screeningsbesøg og randomiserede 44 deltagere. Fyrre deltagere gennemførte det sidste besøg. Diagram 1 viser rekrutteringsskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD trin 3 eller 4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15 og 59)

  • Diagnose af sekundær hyperparathyroidisme, som er defineret som:

    • Forhøjet intakt PTH (iPTH) i henhold til KDIGO-retningslinjer:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) eller CKD stadium 4 (eGFR 15-29) med iPTH > øvre grænse for normal for laboratoriet (6,8 pmol/L)
  • Tilstedeværelse af coronararteriecalcium (CAC > 0)
  • Forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter hans/hendes bedste viden

Ekskluderingskriterier:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater
  • Anamnese med parathyreoidektomi eller forventet parathyreoidektomi
  • Historien om brug af cinacalcet
  • Historie om en solid organtransplantation eller planlagt dato for transplantationskirurgi
  • Anamnese med koronar revaskularisering (koronar bypass-operation eller perkutan intervention)
  • Historien om koronar artefakter (f.eks. pacemaker, intrakardial defibrillator, kunstig klap eller biventrikulære ledninger)
  • Aktiv atrieflimren
  • Vægt mere end 300 pund (på grund af begrænsninger af udstyr)
  • HIV-positiv
  • Nuværende graviditet (selvom graviditet er meget sjælden i CKD-populationen)
  • Forventet levetid mindre end to år vurderet af primærlæge
  • Institutionaliserede patienter (plejehjem eller fanger)
  • Sprogbarriere eller mental manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller aktuelle gastrointestinale lidelser, der kan være forbundet med nedsat absorption af oralt administreret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Calcitriol

Calcitriol er en syntetisk vitamin D-analog, som er aktiv i reguleringen af ​​optagelsen af ​​calcium fra mave-tarmkanalen og dets udnyttelse i kroppen. Calcitriol fås som kapsler indeholdende 0,25 mcg eller 0,5 mcg calcitriol og som oral opløsning indeholdende 1 mcg/ml calcitriol. Alle doseringsformer indeholder butyleret hydroxyanisol (BHA) og butyleret hydroxytoluen (BHT) som antioxidanter.

Forsøgspersoner, der tog calcitriol, startede med 0,25 mcg 3 gange om ugen og titreredes op under det næste besøg i henhold til PTH-niveauer.
Medicin: Calcitriol (Rocaltrol®)
Forsøgspersoner, der tager calcitriol, vil blive startet med 0,25 mcg 3 gange om ugen og titreret op under det næste besøg i henhold til PTH-niveauer. Hvis PTH ved 12-ugers besøg stadig ikke er i mål, vil calcitriol blive øget til 0,5 mcg 3x/uge.
Andre navne:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Aktiv komparator: Paricalcitol

Paricalcitol, USP, den aktive ingrediens i Zemplar®-kapsler, er en syntetisk fremstillet analog af calcitriol, den metabolisk aktive form af D-vitamin, der er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyroidisme ved kronisk nyresygdom. Zemplar fås som bløde gelatinekapsler til oral administration indeholdende 1 mcg, 2 mcg eller 4 mcg paricalcitol. Hver kapsel indeholder også triglycerider med mellemlang kæde, alkohol og butyleret hydroxytoluen.

Forsøgspersoner, der tager paricalcitol, vil blive startet med 2 mcg 3x/uge og titreret op under det næste besøg i henhold til PTH-niveauer.
Medicin: Paricalcitol
Forsøgspersoner, der tager paricalcitol, vil blive startet med 2 mcg 3x/uge og titreret op under det næste besøg i henhold til PTH-niveauer. Hvis PTH stadig ikke er i mål ved 12-ugers besøg, vil paricalcitol blive øget til 4 mcg 3x/uge.
Andre navne:
  • Zemplar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterie (CAC) Score Progression
Tidsramme: 48 uger

koronararterie (CAC) score forskel mellem baseline og opfølgende CT-scanninger. Det blev målt i Agatston-enheder. Disse er enheder for mængden af ​​forkalkning i blodkarrene, så det er en kontinuerlig variabel. Mængden af ​​calcium blev kvantificeret med Agatston-scoringsmetoden. Calciumscore blev justeret med et standard calciumfantom, der blev scannet sammen med deltageren. Fantomet indeholdt kendte calciumdensitetsstænger og gav en måde at kalibrere røntgenstråledæmpningsniveauet på.

Deltagere med CAC >400 anses for at have en risiko for at have mindst én koronar læsion.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Abbott #20128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger