Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vitaminu D a koronární kalcifikace (VCOR)

7. prosince 2017 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Fáze IV, randomizovaná, jednocentrická studie účinků kalcitriolu a parikalcitolu na vaskulární kalcifikaci u chronického onemocnění ledvin stadia 3 a 4

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší úmrtnost než běžná populace, přičemž kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří přibližně 50 % úmrtí. Cévní kalcifikace je častým nálezem u pacientů s CKD. Dále se u pacientů s CKD rozvine sekundární hyperparatyreóza, částečně kvůli poklesu syntézy kalcitriolu v ledvinách. Léčba sekundární hyperparatyreózy zahrnuje použití aktivovaného vitaminu D včetně kalcitriolu a parikalcitolu. Nedávné důkazy u dialyzovaných pacientů naznačují lepší přežití u pacientů užívajících parikalcitol ve srovnání s kalcitriolem.

Studie na uremických potkanech naznačují, že existují rozdílné účinky kalcitriolu a parikalcitolu na expresi markerů kalcifikace měkkých tkání nezávisle na produktu vápník-fosfor. Kalcitriol zvýšil kalcifikaci buněk hladkého svalstva cév kultivovaných v kalcifikačním médiu. Došlo také k významnému zvýšení pulsního tlaku u zvířat léčených kalcitriolem.

Výzkumníci předpokládají, že tyto různé formy vitaminu D mohou mít rozdílné účinky na progresi vaskulární kalcifikace u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifikace koronárních tepen (CAC) je rizikovým markerem KVO a mortality. Na zvířecích modelech kalcitriol významně zvýšil sérový kalcium-fosfátový produkt a obsah vápníku v aortě, zatímco parikalcitol neměl žádný účinek. Cílem tohoto randomizovaného zaslepeného jediného centra je stanovit rozdílný účinek perorálního kalcitriolu a parakalcitolu na vaskulární kalcifikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Provedli jsme celkem 89 screeningových návštěv a randomizovali 44 účastníků. Závěrečnou návštěvu absolvovalo čtyřicet účastníků. Schéma 1 představuje schéma náboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadia 3 nebo 4 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15 a 59)

  • Diagnóza sekundární hyperparatyreózy, která je definována jako:

    • Zvýšené intaktní PTH (iPTH) podle pokynů KDIGO:

      • CKD stadium 3 (eGFR 30-59) nebo CKD stadium 4 (eGFR 15-29) s iPTH > horní hranice normálu pro laboratoř (6,8 pmol/l)
  • Přítomnost vápníku v koronární tepně (CAC > 0)
  • Předmět bude schopen dokončit studium podle svého nejlepšího vědomí

Kritéria vyloučení:

  • iPTH >1500 pg/ml
  • Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátů
  • Anamnéza paratyreoidektomie nebo předpokládaná paratyreoidektomie
  • Historie užívání cinakalcetu
  • Historie transplantace solidního orgánu nebo plánované datum transplantační operace
  • Anamnéza koronární revaskularizace (operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní intervence)
  • Historie koronárních artefaktů (např. kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor, umělá chlopeň nebo biventrikulární elektrody)
  • Aktivní fibrilace síní
  • Hmotnost větší než 300 liber (kvůli omezením vybavení)
  • HIV pozitivní
  • Současné těhotenství (ačkoli těhotenství je u populace s chronickým onemocněním ledvin velmi vzácné)
  • Očekávaná délka života méně než dva roky podle posouzení primáře
  • Institucionalizovaní pacienti (domov s pečovatelskou službou nebo vězni)
  • Jazyková bariéra nebo mentální neschopnost souhlasit
  • Neschopnost polykat tablety nebo současná gastrointestinální porucha, která může být spojena se zhoršenou absorpcí perorálně podávaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kalcitriol

Kalcitriol je syntetický analog vitaminu D, který je aktivní v regulaci vstřebávání vápníku z gastrointestinálního traktu a jeho využití v těle. Kalcitriol je dostupný jako tobolky obsahující 0,25 mcg nebo 0,5 mcg kalcitriolu a jako perorální roztok obsahující 1 mcg/ml kalcitriolu. Všechny lékové formy obsahují jako antioxidanty butylovaný hydroxyanisol (BHA) a butylovaný hydroxytoluen (BHT).

Subjekty užívající kalcitriol začaly na 0,25 mcg 3x týdně a během další návštěvy se titrovaly podle hladin PTH.
Lék: Kalcitriol (Rocaltrol®)
Subjekty užívající kalcitriol budou zahájeny na 0,25 mcg 3x/týdně a během příští návštěvy budou titrovány podle hladin PTH. Pokud při 12týdenní návštěvě není PTH stále v cíli, pak bude kalcitriol zvýšen na 0,5 mcg 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Calcijex®
  • Rocaltrol®
Aktivní komparátor: Parikalcitol

Paricalcitol, USP, aktivní složka přípravku Zemplar® Capsules, je synteticky vyrobený analog kalcitriolu, metabolicky aktivní formy vitaminu D indikované k prevenci a léčbě sekundární hyperparatyreózy u chronického onemocnění ledvin. Zemplar je dostupný jako měkké želatinové tobolky pro perorální podání obsahující 1 mcg, 2 mcg nebo 4 mcg parikalcitolu. Každá kapsle také obsahuje triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, alkohol a butylovaný hydroxytoluen.

Subjektům užívajícím parikalcitol bude zahájena dávka 2 mcg 3x/týden a během příští návštěvy bude titrována podle hladin PTH.
Lék: Parikalcitol
Subjektům užívajícím parikalcitol bude zahájena dávka 2 mcg 3x/týden a během příští návštěvy bude titrována podle hladin PTH. Pokud při 12týdenní návštěvě není PTH stále v cíli, pak bude parikalcitol zvýšen na 4 mcg 3x týdně.
Ostatní jména:
  • Zemplar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese skóre koronární arterie (CAC).
Časové okno: 48 týdnů

rozdíl ve skóre koronární arterie (CAC) mezi výchozím a následným CT vyšetřením. Měřeno v jednotkách Agatston. Jedná se o jednotky množství kalcifikace v krevních cévách, takže je to spojitá proměnná. Množství vápníku bylo kvantifikováno Agatstonovou skórovací metodou. Skóre vápníku bylo upraveno standardním vápníkovým fantomem, který byl skenován spolu s účastníkem. Fantom obsahoval známé sloupce hustoty vápníku a poskytoval způsob, jak kalibrovat úroveň zeslabení rentgenového záření.

Účastníci s hodnocením CAC > 400 jsou považováni za ohrožené tím, že mají alespoň jednu koronární lézi.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia E Rosas, MD, MSCE, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abbott #20128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit