Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie MK-1006 (MK-1006-004) (UKONČENA)

4. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1006.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku více dávek MK1006 u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningové návštěvě BMI nižší nebo rovný 42 kg/m^2
  • Účastníkovi byl diagnostikován diabetes typu 2, který se léčí buď samotnou dietou a cvičením, nebo samostatnými nebo kombinovanými perorálními antihyperglykemickými léky.
  • Účastník je ochoten během studie dodržovat dietu obsahující přibližně 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku
  • Účastník je nekuřák a přibližně 6 měsíců před zahájením studie neužíval produkty obsahující nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí být léčen třemi nebo více perorálními antihyperglykemickými léky, inzulínem nebo agonisty PPAR-gama
  • Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Účastník měl oční infekci nebo jiný zánětlivý oční stav během 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Účastník má glaukom nebo je slepý
  • Účastník má stav, o kterém je známo, že souvisí s rozvojem katarakty
  • Účastník podstoupil nebo podstoupí řeznou operaci oka do 6 měsíců před screeningem nebo podstoupil laserovou operaci (jinou než Lasik) do 3 měsíců od screeningu
  • Účastník má v anamnéze diabetes 1. typu nebo ketoacidózu
  • Účastník nemůže během studie přestat užívat některé současné léky
  • Účastník zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Účastník zkonzumuje více než 6 porcí kofeinových nápojů denně (1 porce je ~ 120 mg kofeinu)
  • Účastník má v anamnéze významné mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu nebo je nesnáší
  • Účastník užívá rekreační drogy nebo měl v anamnéze užívání drog do 6 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-1006 20 mg jednou denně (panel A)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky (q.d.) 20 mg MK-1006 během 10denního období s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v klinické výzkumné jednotce (CRU).
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 40 mg jednou denně (panel B)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 40 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 80 mg jednou denně (panel C)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 80 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 120 mg jednou denně (panel D)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 120 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 20 mg dvakrát denně (panel E)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky (b.i.d.) 120 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 30 mg dvakrát denně (panel F)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky 30 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 50 mg dvakrát denně (panel G)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky 50 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 120 mg jednou denně ambulantně (panel H)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 120 mg MK-1006 po dobu 7 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU. Účastníci byli poté propuštěni z CRU a pokračovali v denním dávkování MK-1006 dalších 21 dní jako ambulantní pacienti.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 50 mg dvakrát denně ambulantně (panel I)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali dvakrát denně dávky 50 mg MK-1006 po dobu 7 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU. Účastníci byli poté propuštěni z CRU a pokračovali v denním dávkování MK-1006 dalších 21 dní jako ambulantní pacienti.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali placebo odpovídající dávce MK-1006 po dobu několika dávek, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: Komparátor: Komparátor placeba
Tobolky placeba MK-1006 s odpovídající dávkou (1 mg, 10 mg a 20 mg) podávané perorálně po dobu několika dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se ve studii vyskytly nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen se studovanou léčbou, byl také nepříznivou událostí.
Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen se studovanou léčbou, byl také nepříznivou událostí.
Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru glukózy (WMG)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota před podáním dávky), den 1 (první den dávkování), den 10 (den posledního dávkování)
Koncentrace glukózy v plazmě byla stanovena pomocí glukometru a měřena před podáním léku, aby se stanovila základní koncentrace glukózy v plazmě nalačno. Koncentrace glukózy v plazmě byly poté měřeny každých ~30 minut po dobu 24 hodin po dávce 1. den (první dávkovací den) a po dávce 10. den (poslední dávkovací den), aby se získala vážená průměrná hodnota pro den 1 a pro den 10 Výsledky byly vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty k váženému průměru dne 1 (první den dávkování) a jako změna od výchozí hodnoty k váženému průměru dne 10 (den posledního dávkování).
Den -1 (základní hodnota před podáním dávky), den 1 (první den dávkování), den 10 (den posledního dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1006-004
  • 2008_550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení