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Uno studio a dosi multiple di MK-1006 (MK-1006-004) (TERMINATO)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dosi multiple per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-1006.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica a dosi multiple e la farmacodinamica di MK1006 nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un BMI inferiore o uguale a 42 kg/m^2 alla visita di screening
  • Al partecipante è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 che viene trattato con dieta ed esercizio fisico da soli o con farmaci anti-iperglicemici orali singoli o combinati
  • Il partecipante è disposto a seguire una dieta contenente circa il 50% di carboidrati, il 20% di proteine ​​e il 30% di grassi durante lo studio
  • Il partecipante è un non fumatore e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per ~ 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve essere trattato con tre o più farmaci anti-iperglicemici orali, insulina o agonisti PPAR-gamma
  • - Il partecipante ha una storia di ictus, convulsioni croniche o un grave disturbo neurologico
  • - Il partecipante ha avuto un'infezione oculare o altra condizione infiammatoria oculare entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha il glaucoma o è cieco
  • Il partecipante ha una condizione nota per essere correlata allo sviluppo della cataratta
  • - Il partecipante ha subito o subirà un intervento chirurgico oculare incisionale entro 6 mesi prima dello screening o ha subito un intervento chirurgico laser (diverso da Lasik) entro 3 mesi dallo screening
  • - Il partecipante ha una storia di diabete di tipo 1 o chetoacidosi
  • Il partecipante non può interrompere l'assunzione di alcuni farmaci attuali durante lo studio
  • Il partecipante consuma più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Il partecipante consuma più di 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno (1 porzione corrisponde a ~ 120 mg di caffeina)
  • Il partecipante ha una storia di allergie multiple o gravi significative o ha avuto una reazione o è intollerante a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione/non soggetti a prescrizione
  • - Il partecipante usa droghe ricreative o ha avuto una storia di abuso di droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-1006 20 mg una volta al giorno (pannello A)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere (q.d.) di 20 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nell'Unità di ricerca clinica (CRU).
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 40 mg una volta al giorno (pannello B)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 40 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 80 mg una volta al giorno (pannello C)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 80 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 120 mg una volta al giorno (pannello D)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 20 mg due volte al giorno (pannello E)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno (b.i.d.) di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 30 mg due volte al giorno (pannello F)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 30 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 50 mg due volte al giorno (pannello G)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 50 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 10 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 120 mg Una volta al giorno Ambulatoriale (Pannello H)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto singole dosi giornaliere di 120 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 7 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU. I partecipanti sono stati quindi dimessi dalla CRU e hanno continuato la somministrazione giornaliera di MK-1006 per altri 21 giorni come pazienti ambulatoriali.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Sperimentale: MK-1006 50 mg due volte al giorno Ambulatoriale (Pannello I)
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto dosi due volte al giorno di 50 mg di MK-1006 per un periodo di somministrazione multipla di 7 giorni, pur rimanendo domiciliati nella CRU. I partecipanti sono stati quindi dimessi dalla CRU e hanno continuato la somministrazione giornaliera di MK-1006 per altri 21 giorni come pazienti ambulatoriali.
Droga: MK-1006
Capsule MK-1006 (10 mg e 20 mg) somministrate per via orale da 20 mg a 120 mg per dose per un periodo di somministrazione multipla.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in/wash-off di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose di MK-1006 per un periodo di dosaggio multiplo, pur rimanendo domiciliati nella CRU.
Droga: Comparatore: comparatore placebo
Capsule placebo MK-1006 abbinate alla dose (1 mg, 10 mg e 20 mg) somministrate per via orale per un periodo di dosaggio multiplo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata al trattamento in studio, è stato anche un evento avverso.
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporalmente associato all'uso del trattamento, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata al trattamento in studio, è stato anche un evento avverso.
Dal giorno 1 fino alla fine del periodo post-studio (fino al giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nella glicemia media ponderata nelle 24 ore (WMG)
Lasso di tempo: Giorno -1 (basale pre-dose), Giorno 1 (primo giorno di somministrazione), Giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione)
La concentrazione plasmatica di glucosio è stata determinata utilizzando un glucometro e misurata prima della somministrazione del farmaco per stabilire una concentrazione basale di glucosio plasmatico a digiuno. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state quindi misurate ogni ~ 30 minuti per un periodo di 24 ore dopo la dose del giorno 1 (primo giorno di somministrazione) e dopo la dose del giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione) per ottenere un valore medio ponderato per il giorno 1 e per il giorno 10 I risultati sono stati espressi come variazione dal basale alla media ponderata del giorno 1 (primo giorno di somministrazione) e come variazione dal basale alla media ponderata del giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione).
Giorno -1 (basale pre-dose), Giorno 1 (primo giorno di somministrazione), Giorno 10 (ultimo giorno di somministrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1006-004
  • 2008_550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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