Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie MK-1006 (MK-1006-004) (UKONČENA)

4. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-1006.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku více dávek MK1006 u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má při screeningové návštěvě BMI nižší nebo rovný 42 kg/m^2
  • Účastníkovi byl diagnostikován diabetes typu 2, který se léčí buď samotnou dietou a cvičením, nebo samostatnými nebo kombinovanými perorálními antihyperglykemickými léky.
  • Účastník je ochoten během studie dodržovat dietu obsahující přibližně 50 % sacharidů, 20 % bílkovin a 30 % tuku
  • Účastník je nekuřák a přibližně 6 měsíců před zahájením studie neužíval produkty obsahující nikotin

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí být léčen třemi nebo více perorálními antihyperglykemickými léky, inzulínem nebo agonisty PPAR-gama
  • Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • Účastník měl oční infekci nebo jiný zánětlivý oční stav během 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Účastník má glaukom nebo je slepý
  • Účastník má stav, o kterém je známo, že souvisí s rozvojem katarakty
  • Účastník podstoupil nebo podstoupí řeznou operaci oka do 6 měsíců před screeningem nebo podstoupil laserovou operaci (jinou než Lasik) do 3 měsíců od screeningu
  • Účastník má v anamnéze diabetes 1. typu nebo ketoacidózu
  • Účastník nemůže během studie přestat užívat některé současné léky
  • Účastník zkonzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Účastník zkonzumuje více než 6 porcí kofeinových nápojů denně (1 porce je ~ 120 mg kofeinu)
  • Účastník má v anamnéze významné mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl reakci na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu nebo je nesnáší
  • Účastník užívá rekreační drogy nebo měl v anamnéze užívání drog do 6 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1006 20 mg jednou denně (panel A)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky (q.d.) 20 mg MK-1006 během 10denního období s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v klinické výzkumné jednotce (CRU).
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 40 mg jednou denně (panel B)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 40 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 80 mg jednou denně (panel C)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 80 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 120 mg jednou denně (panel D)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 120 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 20 mg dvakrát denně (panel E)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky (b.i.d.) 120 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 30 mg dvakrát denně (panel F)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky 30 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 50 mg dvakrát denně (panel G)
Po 2týdenním období záběhu/vymytí účastníci dostávali dvakrát denně dávky 50 mg MK-1006 po dobu 10 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 120 mg jednou denně ambulantně (panel H)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali jednotlivé denní dávky 120 mg MK-1006 po dobu 7 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU. Účastníci byli poté propuštěni z CRU a pokračovali v denním dávkování MK-1006 dalších 21 dní jako ambulantní pacienti.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Experimentální: MK-1006 50 mg dvakrát denně ambulantně (panel I)
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali dvakrát denně dávky 50 mg MK-1006 po dobu 7 dnů s opakovanými dávkami, přičemž zůstali usazeni v CRU. Účastníci byli poté propuštěni z CRU a pokračovali v denním dávkování MK-1006 dalších 21 dní jako ambulantní pacienti.
Lék: MK-1006
Kapsle MK-1006 (10 mg a 20 mg) podávané orálně od 20 mg do 120 mg na dávku během období více dávek.
Komparátor placeba: Placebo
Po 2týdenním období záběhu/vymývání účastníci dostávali placebo odpovídající dávce MK-1006 po dobu několika dávek, přičemž zůstali usazeni v CRU.
Lék: Komparátor: Komparátor placeba
Tobolky placeba MK-1006 s odpovídající dávkou (1 mg, 10 mg a 20 mg) podávané perorálně po dobu několika dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se ve studii vyskytly nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen se studovanou léčbou, byl také nepříznivou událostí.
Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen se studovanou léčbou, byl také nepříznivou událostí.
Od 1. dne do konce období po studiu (až do 25. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od výchozí hodnoty ve 24hodinovém váženém průměru glukózy (WMG)
Časové okno: Den -1 (základní hodnota před podáním dávky), den 1 (první den dávkování), den 10 (den posledního dávkování)
Koncentrace glukózy v plazmě byla stanovena pomocí glukometru a měřena před podáním léku, aby se stanovila základní koncentrace glukózy v plazmě nalačno. Koncentrace glukózy v plazmě byly poté měřeny každých ~30 minut po dobu 24 hodin po dávce 1. den (první dávkovací den) a po dávce 10. den (poslední dávkovací den), aby se získala vážená průměrná hodnota pro den 1 a pro den 10 Výsledky byly vyjádřeny jako změna od výchozí hodnoty k váženému průměru dne 1 (první den dávkování) a jako změna od výchozí hodnoty k váženému průměru dne 10 (den posledního dávkování).
Den -1 (základní hodnota před podáním dávky), den 1 (první den dávkování), den 10 (den posledního dávkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1006-004
  • 2008_550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na MK-1006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit