Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kognitivních funkcí u schizofrenních pacientů (AMIMIND)

8. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnávací účinnost amisulpridu vs. risperidonu na kognitivní funkce u pacientů s chronickou schizofrenií

Primární cíle

  • Porovnat neurokognitivní účinky amisulpridu s účinky risperidonu u pacientů s chronickou schizofrenií, jak je hodnoceno obecným kognitivním indexem, měřítkem celkové kognitivní funkce u schizofrenie

Sekundární cíle

  • Budou provedeny sekundární analýzy, aby se určilo, jak se neurokognitivní účinky dvou atypických činidel srovnávají s ohledem na jejich profil terapeutického účinku (na základě skóre jednotlivých kognitivních domén v sedmi kognitivních doménách, včetně rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení a paměť, vizuální učení a paměť, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání);
  • Zkoumejte, zda amisulprid vyvolává větší zlepšení negativních příznaků ve srovnání s léčbou risperidonem, měřeno celkovým skóre na škále hodnocení negativních příznaků (SANS) 8 a subškálou negativních příznaků škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS);
  • Posoudit, zda amisulprid zlepšuje celkové fungování a jednotlivé domény psychotických příznaků ve srovnání s risperidonem, jak bylo měřeno pomocí klinického globálního dojmu (CGI) a celkového a pozitivního a obecného skóre psychopatologické subškály PANSS a podle jednotlivých domén SANS;
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost amisulpridu a risperidonu na základě míry dokončení studie a četnosti abnormálních laboratorních hodnot, koncentrací prolaktinu v séru a Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS) 10 a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: DSM-IV schizofrenie (jakýkoli podtyp)
  • Doba trvání nemoci: ≥ 5 let
  • Souběžné podávání léků vestoje nebo prn (kromě jiných antipsychotik a těch, které jsou kontraindikovány v příslušných příbalových informacích [amisulprid nebo risperidon]) jsou během fáze léčby povoleny, pokud byly přítomny ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením počáteční léčby přípravkem studovat léky
  • Celková závažnost symptomů: pacienti musí prokázat celkové skóre 60 nebo vyšší na stupnici PANSS
  • Klinické příznaky: Je přítomno skóre 4 (střední) nebo vyšší na kterékoli ze 7 položek subškály pozitivních příznaků PANSS
  • Kognitivní stav (minimální úroveň výkonu): subjekt musí být schopen platně dokončit základní hodnocení MATRICS
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že léčba amisulpridem nebo risperidonem je oprávněná vzhledem k suboptimálnímu klinickému výsledku navzdory předchozí léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná intolerance vedlejších účinků amisulpridu nebo risperidonu, které jsou zkoušejícím považovány za nebezpečné, omezující dávku nebo pravděpodobně povedou k přerušení studie.
  • Jakékoli kontraindikace léčby amisulpridem nebo risperidonem, jak je uvedeno v popisu léku.
  • Přítomnost jakékoli nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy.
  • Jakákoli anamnéza křečí nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní křeče v dětství;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B v anamnéze.
  • Jakýkoli abnormální laboratorní test, který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Anamnéza významného poranění/traumatu hlavy, jak je definováno:

A. ztráta vědomí (LOC) na více než 1 hodinu B. opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy C. jasné kognitivní následky úrazu D. kognitivní rehabilitace po úrazu

  • Závislost na alkoholu nebo látkách během posledních 12 měsíců nebo zneužívání během posledních 3 měsíců. Jakýkoli subjekt s pozitivní toxikologií moči nebo užíváním alkoholu, které je na začátku považováno za abnormální.
  • Klinicky významné sebevražedné nebo vražedné chování nebo pokusy během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: amisulprid a risperidon
amisulprid tableta 400-800 mg/den risperidon tableta 4-8 mg/den
Aktivní komparátor: 1
Lék: amisulprid a risperidon
amisulprid tableta 400-800 mg/den risperidon tableta 4-8 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Obecný kognitivní index, hodnocený celkovým průměrným z-skóre na základě baterie neurokognitivního testu (MATRICS)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní míry hodnocené jednotlivými subškálami skórují v sedmi kognitivních doménách
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56
Celkové klinické účinky hodnocené klinickým globálním dojmem (CGI)
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Klinické symptomy Hodnocení psychopatologie hodnocené PANSS (pozitivní a negativní symptomy, obecná psychopatologie) a SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Hodnocení potenciálních vedlejších účinků hodnocené Simpson-Angusovou škálou (SAS) a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Časové okno: Den 0, den 7, den 28, den 56
Den 0, den 7, den 28, den 56
Obecná bezpečnost/snášenlivost hodnocená měřeními vitálních funkcí, záznamem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a četností abnormálních laboratorních měření
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení