Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kognitive funktioner hos skizofrene patienter (AMIMIND)

8. december 2010 opdateret af: Sanofi

Sammenlignende effektivitet af Amisulprid vs Risperidon på kognitive funktioner hos patienter med kronisk skizofreni

Primære mål

  • At sammenligne neurokognitive virkninger af amisulprid med dem af risperidon hos patienter med kronisk skizofreni, som vurderet ved det generelle kognitive indeks, et mål for overordnet kognitiv funktion ved skizofreni

Sekundære mål

  • Sekundære analyser vil blive udført for at bestemme, hvordan de to atypiske midlers neurokognitive virkninger sammenlignes med hensyn til deres profil af terapeutisk handling (baseret på individuelle kognitive domænescores i syv kognitive domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/bevågenhed, arbejdshukommelse, verbal læring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse, ræsonnement og problemløsning og social kognition);
  • Undersøg om amisulprid fremkalder mere forbedring af negative symptomer sammenlignet med risperidonbehandling, som målt ved den samlede score på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) 8 og ved negativ symptom-subskalaen for positiv og negativ symptomskala (PANSS);
  • Vurder, om amisulprid forbedrer den overordnede funktion og individuelle domæner af psykotiske symptomer sammenlignet med risperidon målt ved Clinical Global Impression (CGI), og de samlede og positive og generelle psykopatologiske subskala-scorer af henholdsvis PANSS og de individuelle domæner af SANS;
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​amisulprid og risperidon baseret på undersøgelsens afslutningsrater og hyppigheden af ​​unormale laboratorieværdier, prolaktin-serumkoncentrationer og på Simpson Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (SAS) 10 og den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: DSM-IV skizofreni (enhver undertype)
  • Sygdomsvarighed: ≥ 5 år
  • Samtidig stående eller prn medicin (undtagen andre antipsykotika og dem, der er kontraindiceret i de respektive indlægssedler [amisulprid eller risperidon]) er tilladt under behandlingsfasen, hvis de var til stede i en stabil dosis i mindst 6 uger før start af initial behandling med studere medicin
  • Overordnet symptomsværhedsgrad: Patienter skal dokumentere en samlet score på 60 eller højere på PANSS-skalaen
  • Kliniske symptomer: En score på 4 (moderat) eller højere på et af de 7 punkter i PANSS Positive Symptom Subscale er til stede
  • Kognitiv status (minimum præstationsniveau): forsøgspersonen skal være i stand til gyldigt at gennemføre baseline MATRICS-vurderingen
  • Klinisk vurdering fra investigator, at behandlinger med amisulprid eller risperidon er berettiget på grund af suboptimalt klinisk resultat trods tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende intolerance over for amisulprid- eller risperidonbivirkninger, som af investigator vurderes at være usikre, dosisbegrænsende eller sandsynligvis vil resultere i afbrydelse af undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation for amisulprid- eller risperidonbehandling som angivet i lægemiddelbeskrivelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk lidelse.
  • Enhver historie med kramper eller krampeanfald, bortset fra feberkramper i barndommen;
  • Anamnese med positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Enhver unormal laboratorietest, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  • En historie med betydelig hovedskade/traume, som defineret af:

A. tab af bevidsthed (LOC) i mere end 1 time B. tilbagevendende anfald som følge af hovedskaden C. tydelige kognitive følger af skaden D. kognitiv genoptræning efter skaden

  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder. Ethvert individ med positiv urintoksikologi eller alkoholbrug, der anses for unormalt ved baseline.
  • Klinisk signifikant selvmords- eller drabsadfærd eller forsøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder til kvinder i den fødedygtige alder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Medicin: amisulprid og risperidon
amisulprid tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag
Aktiv komparator: 1
Medicin: amisulprid og risperidon
amisulprid tablet 400-800 mg/dag risperidon tablet 4-8 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Generelt kognitivt indeks, som vurderet ved den samlede gennemsnitlige z-score baseret på det neurokognitive test (MATRICS) batteri
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kognitive mål vurderet ved individuelle subskalaer i syv kognitive domæner
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 28, dag 56
Overordnede kliniske effekter vurderet af Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Kliniske symptomer Vurderinger af psykopatologi vurderet af PANSS (positive og negative symptomer, generel psykopatologi) og SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Vurderinger af potentielle sidepåvirkninger vurderet af Simpson-Angus-skalaen (SAS) og Abnormal Involuntary Movement-skalaen (AIMS)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 56
Generel sikkerhed/tolerabilitet vurderet ved foranstaltninger for vitale tegn, registrering af uønskede hændelser i behandlingen og hyppigheden af ​​unormale laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56
Dag -21 til -1, dag 0, dag 28, dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger