Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kognitivních funkcí u schizofrenních pacientů (AMIMIND)

8. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnávací účinnost amisulpridu vs. risperidonu na kognitivní funkce u pacientů s chronickou schizofrenií

Primární cíle

  • Porovnat neurokognitivní účinky amisulpridu s účinky risperidonu u pacientů s chronickou schizofrenií, jak je hodnoceno obecným kognitivním indexem, měřítkem celkové kognitivní funkce u schizofrenie

Sekundární cíle

  • Budou provedeny sekundární analýzy, aby se určilo, jak se neurokognitivní účinky dvou atypických činidel srovnávají s ohledem na jejich profil terapeutického účinku (na základě skóre jednotlivých kognitivních domén v sedmi kognitivních doménách, včetně rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení a paměť, vizuální učení a paměť, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání);
  • Zkoumejte, zda amisulprid vyvolává větší zlepšení negativních příznaků ve srovnání s léčbou risperidonem, měřeno celkovým skóre na škále hodnocení negativních příznaků (SANS) 8 a subškálou negativních příznaků škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS);
  • Posoudit, zda amisulprid zlepšuje celkové fungování a jednotlivé domény psychotických příznaků ve srovnání s risperidonem, jak bylo měřeno pomocí klinického globálního dojmu (CGI) a celkového a pozitivního a obecného skóre psychopatologické subškály PANSS a podle jednotlivých domén SANS;
  • Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost amisulpridu a risperidonu na základě míry dokončení studie a četnosti abnormálních laboratorních hodnot, koncentrací prolaktinu v séru a Simpson Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms (SAS) 10 a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: DSM-IV schizofrenie (jakýkoli podtyp)
  • Doba trvání nemoci: ≥ 5 let
  • Souběžné podávání léků vestoje nebo prn (kromě jiných antipsychotik a těch, které jsou kontraindikovány v příslušných příbalových informacích [amisulprid nebo risperidon]) jsou během fáze léčby povoleny, pokud byly přítomny ve stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením počáteční léčby přípravkem studovat léky
  • Celková závažnost symptomů: pacienti musí prokázat celkové skóre 60 nebo vyšší na stupnici PANSS
  • Klinické příznaky: Je přítomno skóre 4 (střední) nebo vyšší na kterékoli ze 7 položek subškály pozitivních příznaků PANSS
  • Kognitivní stav (minimální úroveň výkonu): subjekt musí být schopen platně dokončit základní hodnocení MATRICS
  • Klinický úsudek zkoušejícího, že léčba amisulpridem nebo risperidonem je oprávněná vzhledem k suboptimálnímu klinickému výsledku navzdory předchozí léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná intolerance vedlejších účinků amisulpridu nebo risperidonu, které jsou zkoušejícím považovány za nebezpečné, omezující dávku nebo pravděpodobně povedou k přerušení studie.
  • Jakékoli kontraindikace léčby amisulpridem nebo risperidonem, jak je uvedeno v popisu léku.
  • Přítomnost jakékoli nestabilní nebo neléčené zdravotní poruchy.
  • Jakákoli anamnéza křečí nebo záchvatové poruchy jiné než febrilní křeče v dětství;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B v anamnéze.
  • Jakýkoli abnormální laboratorní test, který zkoušející považuje za klinicky významný.
  • Anamnéza významného poranění/traumatu hlavy, jak je definováno:

A. ztráta vědomí (LOC) na více než 1 hodinu B. opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy C. jasné kognitivní následky úrazu D. kognitivní rehabilitace po úrazu

  • Závislost na alkoholu nebo látkách během posledních 12 měsíců nebo zneužívání během posledních 3 měsíců. Jakýkoli subjekt s pozitivní toxikologií moči nebo užíváním alkoholu, které je na začátku považováno za abnormální.
  • Klinicky významné sebevražedné nebo vražedné chování nebo pokusy během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: amisulprid a risperidon
amisulprid tableta 400-800 mg/den risperidon tableta 4-8 mg/den
Aktivní komparátor: 1
Lék: amisulprid a risperidon
amisulprid tableta 400-800 mg/den risperidon tableta 4-8 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecný kognitivní index, hodnocený celkovým průměrným z-skóre na základě baterie neurokognitivního testu (MATRICS)
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní míry hodnocené jednotlivými subškálami skórují v sedmi kognitivních doménách
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Den 0, den 28, den 56
Celkové klinické účinky hodnocené klinickým globálním dojmem (CGI)
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Klinické symptomy Hodnocení psychopatologie hodnocené PANSS (pozitivní a negativní symptomy, obecná psychopatologie) a SANS (Attention, Affect, Alogia, asociality/Anhedonia;Avolition)
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 7, den 28, den 56
Hodnocení potenciálních vedlejších účinků hodnocené Simpson-Angusovou škálou (SAS) a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Časové okno: Den 0, den 7, den 28, den 56
Den 0, den 7, den 28, den 56
Obecná bezpečnost/snášenlivost hodnocená měřeními vitálních funkcí, záznamem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě a četností abnormálních laboratorních měření
Časové okno: Den -21 až -1, den 0, den 28, den 56
Den -21 až -1, den 0, den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: László Erős, MD, sanofi-aventis Hungary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMISU_L_01008
  • EudraCT #: 2007-005772-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amisulprid a risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit