Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie excimerového laseru MEL 80 s použitím LASIK v léčbě střední až vysoké krátkozrakosti

17. července 2018 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec, Inc.

Prospektivní multicentrická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti excimerového laseru MEL 80 pomocí LASIK (Laser in situ keratomileusis) pro korekci > -7,00 D až -12,00 D krátkozrakosti s až -6,00 D astigmatismu a maximální MRSE ≤ -12,00 D

Účelem této studie je zjistit, zda je excimerový laser MEL 80 účinný při léčbě střední až vysoké myopie (krátkozrakost), je-li použit jako součást laserové in situ keratomileuzy (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LASIK se stal jedním z nejběžnějších refrakčních očních výkonů prováděných v zemi. V současné době je systém excimerového laseru MEL 80 schválen pro eliminaci krátkozrakosti menší nebo rovné -7,0 D s nebo bez refrakčního astigmatismu menšího než nebo rovného -3,0 D, s maximální MRSE -7,00 D. tato studie má zhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti při léčbě středně velkých až velkých rozsahů krátkozrakosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
        • US Navy Refractive Surgery Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Dishler Laser Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Fine, Hoffman, and Packer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Davis Duehr Dean Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie > -7,00 D až -12,00 D a astigmatismus menší nebo rovný -6,00 D v rovině brýlí, s maximem MRSE ≤-12,00 D.
  • Stabilní refrakce po dobu alespoň posledních dvanácti měsíců, jak je prokázáno změnou sférického ekvivalentu o méně než 1,00 D během dvanácti měsíců před základním vyšetřením oka, které má být ošetřeno, doloženo předchozími klinickými záznamy.
  • Přerušte používání kontaktních čoček minimálně 2 týdny u tvrdých a 3 dny u měkkých čoček před předoperačním vyšetřením.
  • Nositelé tvrdých kontaktních čoček musí mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,50 D.
  • Zraková ostrost korigovatelná na alespoň 20/40 v obou očích.
  • UCVA 20/40 nebo horší u operovaného oka.
  • Minimálně 18 let.
  • Operační oko musí být zaměřeno na emetropii.
  • Mít normální topografii rohovky.
  • Ochotný a schopný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu dvanácti měsíců po operaci.
  • Podepište a obdržíte kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie předního segmentu v anamnéze, včetně katarakty (v operačním oku).
  • Klinicky významný syndrom suchého oka neřešený léčbou.
  • Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce v ablační zóně nebo jiná abnormalita rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány.
  • Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní myopie nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus).
  • Ablace hlubší než 250 mikronů z endotelu rohovky.
  • Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové kaly na centrálních keratometrii.
  • Slepý na oko druhého.
  • Podstoupil předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok jakéhokoli druhu na operovaném oku (očích), včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely.
  • Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitida v anamnéze.
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační NOT >21 mm Hg.
  • Nesmí mít cukrovku, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom.
  • Nesmí být imunokompromitován nebo používat chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  • Pacientky nesmějí být těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nesmí praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  • Pacienti nesmějí mít známou citlivost na plánované studované léky.
  • Během této klinické zkoušky se pacienti nesmějí účastnit žádné jiné klinické studie očního léku nebo zařízení.
  • Pro (druhé) oči při simultánních bilaterálních léčebných postupech
  • 1. Komplikace laloku během operace prvního oka, jako je volná čepice, částečná chlopeň, tenká chlopeň nebo nepravidelná chlopeň.
  • 2. Epiteliální defekt přesahující rozměry 2 mm x 2 mm nebo klinicky významné nečistoty na rozhraní mezi lalokem a pod ním ležícím stromatem pro první oko.
  • 3. Závažný blefarospasmus v prvním oku, který mohl zabránit nebo znemožnit dokončení keratektomie a/nebo laserové ablace.
  • 4. Špatná spolupráce subjektu s instrukcemi pro operaci prvního oka a/nebo špatná fixace subjektu na laserový fixační terč.
  • 5. Přerušený výkon LASIK na prvním oku nebo PRK byl proveden na prvním oku, protože LASIK nebyl možný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Méně než 5 % očí léčených pouze pro sféru by mělo mít rozsah pooperačního zjevného refrakčního astigmatismu, který se liší od základní linie cylindru o více než 2,00 D v pooperačním intervalu, ve kterém byla ustálena stabilita.
Časové okno: Bod stability
Bod stability
V bodě stability by u myopů > 7 D sférického ekvivalentu (SE) mělo mít minimálně 30 % dosaženou lomivost v rozmezí ± 0,50 D od zamýšleného výsledku a 60 % by mělo mít dosaženou lomivost v rozmezí ± 1,00 D od zamýšlený výsledek.
Časové okno: Bod stability
Bod stability
U myopů > 7 D sférický ekvivalent (SE) by minimálně 75 % očí mělo mít nekorigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v pooperačním intervalu, ve kterém byla ustálena stabilita.
Časové okno: Bod stability
Bod stability
95 % očí by mělo mít změnu < 1,00 D ve sférickém ekvivalentu manifestního refrakce (MRSE) mezi 2 refrakcemi provedenými s odstupem alespoň 3 měsíců a průměrná rychlost změny MRSE za měsíc by měla být < 0,04 D.
Časové okno: Bod stability
Bod stability
Vzdálenost BSCVA horší než 20/40 v pooperačním intervalu, ve kterém byla stanovena stabilita, by se měla objevit u méně než 1 % očí, které měly před operací BSCVA 20/20 nebo lepší.
Časové okno: Bod stability
Bod stability
Ke ztrátě více než 2 řádků BSCVA by mělo dojít u méně než 5 % očí
Časové okno: Bod stability
Bod stability
Výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytují u méně než 1 % očí
Časové okno: Pooperační návštěvy
Pooperační návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost subjektu: Měřeno subjektivním dotazníkem a bude považováno za sekundární proměnnou účinnosti.
Časové okno: Pooperační návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pooperační návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výskyt komplikací
Časové okno: Pooperační návštěvy
Pooperační návštěvy
Symptomy pacienta: Podle měření subjektivním dotazníkem budou považovány za sekundární bezpečnostní proměnnou
Časové okno: Předoperační a pooperační návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců
Předoperační a pooperační návštěvy 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carl Zeiss Meditec, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Doane, MD, Discover Vision Centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hoffman, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Fine, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Packer, MD, FIne, Hoffman, and Packer LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Tanzer, MD, US Navy Refractive Surgery Center, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: John Vukich, MD, Davis Duehr Dean Eye Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Dishler, MD, Dishler Laser Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEL 80-2006-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení