Studie excimerového laseru MEL 80 s použitím LASIK v léčbě střední až vysoké krátkozrakosti

Kritéria pro zařazení:

• Myopie > -7,00 D až -12,00 D a astigmatismus menší nebo rovný -6,00 D v rovině brýlí, s maximem MRSE ≤-12,00 D.
• Stabilní refrakce po dobu alespoň posledních dvanácti měsíců, jak je prokázáno změnou sférického ekvivalentu o méně než 1,00 D během dvanácti měsíců před základním vyšetřením oka, které má být ošetřeno, doloženo předchozími klinickými záznamy.
• Přerušte používání kontaktních čoček minimálně 2 týdny u tvrdých a 3 dny u měkkých čoček před předoperačním vyšetřením.
• Nositelé tvrdých kontaktních čoček musí mít dvě centrální keratometrie a dvě zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, které se neliší o více než 0,50 D.
• Zraková ostrost korigovatelná na alespoň 20/40 v obou očích.
• UCVA 20/40 nebo horší u operovaného oka.
• Minimálně 18 let.
• Operační oko musí být zaměřeno na emetropii.
• Mít normální topografii rohovky.
• Ochotný a schopný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu dvanácti měsíců po operaci.
• Podepište a obdržíte kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Patologie předního segmentu v anamnéze, včetně katarakty (v operačním oku).
• Klinicky významný syndrom suchého oka neřešený léčbou.
• Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček, jizvy na rohovce v ablační zóně nebo jiná abnormalita rohovky, jako je recidivující eroze rohovky nebo závažné onemocnění bazální membrány.
• Oftalmoskopické známky progresivní nebo nestabilní myopie nebo keratokonu (nebo podezření na keratokonus).
• Ablace hlubší než 250 mikronů z endotelu rohovky.
• Nepravidelné nebo nestabilní (deformované/nečisté) rohovkové kaly na centrálních keratometrii.
• Slepý na oko druhého.
• Podstoupil předchozí nitrooční nebo rohovkový chirurgický zákrok jakéhokoli druhu na operovaném oku (očích), včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely.
• Herpes zoster nebo Herpes simplex keratitida v anamnéze.
• Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační NOT >21 mm Hg.
• Nesmí mít cukrovku, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom.
• Nesmí být imunokompromitován nebo používat chronické systémové kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
• Pacientky nesmějí být těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nesmí praktikovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
• Pacienti nesmějí mít známou citlivost na plánované studované léky.
• Během této klinické zkoušky se pacienti nesmějí účastnit žádné jiné klinické studie očního léku nebo zařízení.
• Pro (druhé) oči při simultánních bilaterálních léčebných postupech
• 1. Komplikace laloku během operace prvního oka, jako je volná čepice, částečná chlopeň, tenká chlopeň nebo nepravidelná chlopeň.
• 2. Epiteliální defekt přesahující rozměry 2 mm x 2 mm nebo klinicky významné nečistoty na rozhraní mezi lalokem a pod ním ležícím stromatem pro první oko.
• 3. Závažný blefarospasmus v prvním oku, který mohl zabránit nebo znemožnit dokončení keratektomie a/nebo laserové ablace.
• 4. Špatná spolupráce subjektu s instrukcemi pro operaci prvního oka a/nebo špatná fixace subjektu na laserový fixační terč.
• 5. Přerušený výkon LASIK na prvním oku nebo PRK byl proveden na prvním oku, protože LASIK nebyl možný.