Studie des MEL 80 Excimer-Lasers unter Verwendung von LASIK bei der Behandlung von mäßiger bis hoher Myopie

Einschlusskriterien:

• Kurzsichtigkeit > -7,00 dpt bis -12,00 dpt und Astigmatismus kleiner oder gleich -6,00 dpt auf der Brillenebene mit einem maximalen MRSE ≤ -12,00 D.
• Stabile Refraktion für mindestens die letzten zwölf Monate, nachgewiesen durch eine Änderung von weniger als 1,00 D des sphärischen Äquivalents während der zwölf Monate vor der Ausgangsuntersuchung des zu behandelnden Auges, dokumentiert durch frühere klinische Aufzeichnungen.
• Unterbrechen Sie die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 2 Wochen bei harten Kontaktlinsen und 3 Tage bei weichen Linsen vor der präoperativen Untersuchung.
• Bei Trägern harter Kontaktlinsen müssen zwei zentrale Keratometrie-Messungen und zwei offensichtliche Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, die sich nicht um mehr als 0,50 D unterscheiden.
• Visus korrigierbar auf mindestens 20/40 in beiden Augen.
• UCVA von 20/40 oder schlechter im operierten Auge.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Operatives Auge muss auf Emmetropie gerichtet werden.
• Haben Sie eine normale Hornhauttopographie.
• Bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen für zwölf Monate nach der Operation zurückzukehren.
• Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung und erhalten Sie eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Katarakte (am operierten Auge).
• Klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch die Behandlung nicht behoben wird.
• Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung, Hornhautnarben innerhalb der Ablationszone oder andere Hornhautanomalien wie rezidivierende Hornhauterosion oder schwere Basalmembranerkrankung.
• Ophthalmoskopische Zeichen einer fortschreitenden oder instabilen Kurzsichtigkeit oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht).
• Eine Ablation, die tiefer als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt ist.
• Unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken bei zentralen Keratometriewerten.
• Blind im anderen Auge.
• Hatte frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art in den operierten Augen, einschließlich jeglicher Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
• Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
• Vorgeschichte von auf Steroide ansprechendem Anstieg des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativem IOD > 21 mm Hg.
• Darf nicht an Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom leiden.
• Darf nicht immungeschwächt sein oder eine chronische systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie anwenden.
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein und keine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Patienten dürfen keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienmedikationen aufweisen.
• Die Patienten dürfen während der Zeit dieser klinischen Prüfung nicht an anderen klinischen Studien mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
• Für andere (zweite) Augen bei simultanen bilateralen Behandlungsverfahren
• 1. Lappenkomplikationen während der Operation des ersten Auges, wie z. B. eine freie Kappe, ein Teillappen, ein dünner Lappen oder ein unregelmäßiger Lappen.
• 2. Epitheldefekt mit einer Größe von mehr als 2 mm x 2 mm oder klinisch signifikanter Debris an der Schnittstelle zwischen dem Lappen und dem darunter liegenden Stroma für das erste Auge.
• 3. Schwerer Blepharospasmus im ersten Auge, der möglicherweise den Abschluss der Keratektomie und/oder des Laserablationsverfahrens verhindert oder behindert hat.
• 4. Schlechte Kooperation des Subjekts mit Anweisungen für die Operation des ersten Auges und/oder schlechte Fixierung des Subjekts auf dem Laserfixierungsziel.
• 5. Abgebrochener LASIK-Eingriff am ersten Auge oder PRK wurde am ersten Auge durchgeführt, weil LASIK nicht möglich war.