Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická farmakokinetická studie fenylefrinu

4. října 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Otevřená studie s jednou dávkou hodnotící farmakokinetiku fenylefrinu u dětí a dospívajících

Charakterizovat farmakokinetiku fenylefrinu u dvou pediatrických populací: dětí ve věku 2 až <12 let a dospívajících ve věku 12 až <18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má otevřený klasický farmakokinetický design s jednou dávkou bez komparátorové léčby nebo skupiny. Studii dokončí nejméně dvacet čtyři (24) dětí ve věku 2 až <12 let a dvanáct (12) dospívajících ve věku 12 až <18 let s nosními příznaky v důsledku senné rýmy nebo jiných alergií horních cest dýchacích. Aby bylo zajištěno, že budou zastoupeny mladší děti, bude nejméně 35 % (8) z 24 zapsaných dětí ve věku od 2 do <6 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se budou moci muži a ženy děti a dospívající ve věku od 2 do < 18 let s minimální hmotností 24 liber. Navíc každý subjekt bude mít > 5. percentil a < 95. percentil hmotnosti na základě věku a pohlaví.
  • Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 5. percentil a menší nebo rovný 90. percentilu pro věk a pohlaví.
  • Budou zahrnuti jedinci, kteří mají v anamnéze alergickou rinitidu a kteří pociťují nosní symptomy spojené se sennou rýmou nebo jinými alergiemi horních cest dýchacích.
  • Subjekty a rodiče nebo zákonně oprávnění zástupci, u kterých je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že budou vyhovovat a dokončí studii, budou způsobilí k účasti.
  • Subjekty po menarchálním cyklu musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při návštěvě 2 v den 1 před podáním studijní medikace.
  • Subjekty po menarchálním období musí alespoň tři měsíce před tím, než budou, praktikovat abstinenci nebo používat účinnou formu antikoncepce (např. zapsána do studia.
  • Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci podepsali a opatřili datem IRB schválený formulář souhlasu subjektu s účastí ve studii, který uvádí, že subjekt (a/nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty ve věku 6 až < 18 let, které poskytly písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
  • Nálezy z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření s měřením vitálních funkcí, které nejsou v rozsahu klinické přijatelnosti.
  • Máte známou citlivost nebo alergii na fenylefrin nebo krém EMLA.
  • Užil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (kromě vitamínů a/nebo fluoridových doplňků) do sedmi dnů před datem zahájení studie.
  • Dva dny před začátkem studie vypili jakékoli ovocné šťávy (tj. jablečné, pomerančové nebo grapefruitové).
  • Použití jakéhokoli inhibitoru monoaminooxidázy během dvou týdnů před dávkou fenylefrinu.
  • Účastnil se nebo dokončil další klinické hodnocení do sedmi týdnů před datem zahájení studie.
  • Mít v anamnéze užívání drog, alkoholu a tabáku (starší děti a dospívající).
  • Mít v anamnéze hepatitidu B, předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo předchozí pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
  • Mít v anamnéze infekci HIV nebo předchozí průkaz protilátek proti HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce alespoň tři měsíce před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.
  • Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; ostatní zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé zadavatele nebo jeho dceřiných společností a rodiny každého z nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
fenylefrin
Lék: fenylefrin HCl
Jednorázová dávka tekuté lékové formy fenylefrinu HCl 2,5 mg/5 ml podle dávkovacího schématu podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • Dětský sudafed PE nosní dekongestant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 2,5, 3 a 3,5 hodiny po dávce. U dětí >6 let bude další vzorek krve odebrán 4,5 hodiny po podání dávky
10, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 2,5, 3 a 3,5 hodiny po dávce. U dětí >6 let bude další vzorek krve odebrán 4,5 hodiny po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
U dětí ve věku 5 let a starších a dospívajících bude celkové množství vyloučeného fenylefrinu a jeho metabolitů odhadnuto procento podané dávky ze vzorků moči spolu s clearance tvorby každého metabolitu.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Posouzení bezpečnosti bude sestávat z monitorování a zaznamenávání všech nezávažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jejich frekvence, závažnosti, závažnosti a vztahu k hodnocenému produktu.
Časové okno: po celou dobu trvání studie + 2 dny (+30 dní u spontánně hlášených SAE)
po celou dobu trvání studie + 2 dny (+30 dní u spontánně hlášených SAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHEALY1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení