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Studio di farmacocinetica pediatrica con fenilefrina

4 ottobre 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio in aperto a dose singola che valuta la farmacocinetica della fenilefrina nei bambini e negli adolescenti

Caratterizzare la farmacocinetica della fenilefrina in due popolazioni pediatriche: bambini, di età compresa tra 2 e <12 anni, e adolescenti, di età compresa tra 12 e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno farmacocinetico classico a dose singola in aperto senza trattamento o gruppo di confronto. Almeno ventiquattro (24) bambini, di età compresa tra 2 e <12 anni, e dodici (12) adolescenti, di età compresa tra 12 e <18 anni, con sintomi nasali dovuti a raffreddore da fieno o altre allergie delle vie respiratorie superiori completeranno lo studio. Per garantire che i bambini più piccoli siano rappresentati, almeno il 35% (8) dei 24 bambini iscritti avrà un'età compresa tra 2 e <6 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare bambini e adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra 2 e < 18 anni, con un peso minimo di 24 libbre. Inoltre, ogni soggetto sarà > 5° percentile e < 95° percentile per peso in base all'età e al sesso.
  • I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) > 5° percentile e inferiore o uguale al 90° percentile per età e sesso.
  • Saranno inclusi soggetti che hanno una storia di rinite allergica e che manifestano sintomi nasali associati a febbre da fieno o altre allergie delle vie respiratorie superiori.
  • Saranno ammessi a partecipare soggetti e genitori o rappresentanti legalmente autorizzati che, secondo il parere dello sperimentatore, saranno probabilmente conformi e completeranno lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile dopo il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla Visita 2 il Giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne dopo il menarca devono aver praticato l'astinenza o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contraccettive, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso congiunto del preservativo) per almeno tre mesi prima di essere iscritto allo studio.
  • I genitori oi rappresentanti legalmente autorizzati hanno firmato e datato un modulo di consenso approvato dall'IRB affinché il soggetto partecipi allo studio indicando che il soggetto (e/o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Soggetti, di età compresa tra 6 e <18 anni, che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa.
  • Risultati dell'anamnesi o dell'esame fisico con misurazioni dei segni vitali che non rientrano nell'intervallo di accettabilità clinica.
  • Avere una nota sensibilità o allergia alla fenilefrina o alla crema EMLA.
  • Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica (ad eccezione di vitamine e/o integratori di fluoro) entro sette giorni prima della data di inizio dello studio.
  • Bevuto succhi di frutta (ad es. Mela, arancia o pompelmo) entro due giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di qualsiasi inibitore della monoaminossidasi entro due settimane prima della dose di fenilefrina.
  • Partecipazione o completamento di un'altra sperimentazione clinica entro sette settimane prima della data di inizio dello studio.
  • Avere una storia di uso di droghe, alcol e tabacco (bambini più grandi e adolescenti).
  • Avere una storia di epatite B, un precedente test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o un precedente anticorpo dell'epatite C positivo.
  • Avere una storia di infezione da HIV o precedente dimostrazione di anticorpi HIV.
  • Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale da almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento delle procedure di follow-up.
  • Relazione con le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio (vale a dire, ricercatore principale; subricercatori; coordinatori dello studio; altro personale dello studio; dipendenti o appaltatori dello sponsor o delle sue sussidiarie; e le famiglie di ciascuno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
fenilefrina
Droga: fenilefrina HCl
Una singola dose di una forma di dosaggio liquida di fenilefrina HCl 2,5 mg/5 ml, utilizzando un programma di dosaggio in base all'età
Altri nomi:
  • Liquido decongestionante nasale Sudafed PE per bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45 e 60 minuti e a 1,5, 2, 2,5, 3 e 3,5 ore dopo la dose. Per i bambini > 6 anni, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue 4,5 ore dopo la somministrazione
10, 20, 30, 45 e 60 minuti e a 1,5, 2, 2,5, 3 e 3,5 ore dopo la dose. Per i bambini > 6 anni, verrà raccolto un ulteriore campione di sangue 4,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per i bambini di età pari o superiore a 5 anni e gli adolescenti, la quantità totale di fenilefrina e dei suoi metaboliti escreti, percentuale della dose somministrata, sarà stimata dai campioni di urina insieme alla clearance della formazione di ciascun metabolita.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Le valutazioni della sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi non gravi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), la loro frequenza, gravità, serietà e relazione con il prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio + 2 giorni (+30 giorni per eventi avversi segnalati spontaneamente)
per tutta la durata dello studio + 2 giorni (+30 giorni per eventi avversi segnalati spontaneamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHEALY1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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