Pediatrická farmakokinetická studie fenylefrinu

Kritéria pro zařazení:

• Zúčastnit se budou moci muži a ženy děti a dospívající ve věku od 2 do < 18 let s minimální hmotností 24 liber. Navíc každý subjekt bude mít > 5. percentil a < 95. percentil hmotnosti na základě věku a pohlaví.
• Subjekty budou mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 5. percentil a menší nebo rovný 90. percentilu pro věk a pohlaví.
• Budou zahrnuti jedinci, kteří mají v anamnéze alergickou rinitidu a kteří pociťují nosní symptomy spojené se sennou rýmou nebo jinými alergiemi horních cest dýchacích.
• Subjekty a rodiče nebo zákonně oprávnění zástupci, u kterých je podle názoru zkoušejícího pravděpodobné, že budou vyhovovat a dokončí studii, budou způsobilí k účasti.
• Subjekty po menarchálním cyklu musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a při návštěvě 2 v den 1 před podáním studijní medikace.
• Subjekty po menarchálním období musí alespoň tři měsíce před tím, než budou, praktikovat abstinenci nebo používat účinnou formu antikoncepce (např. zapsána do studia.
• Rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci podepsali a opatřili datem IRB schválený formulář souhlasu subjektu s účastí ve studii, který uvádí, že subjekt (a/nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Subjekty ve věku 6 až < 18 let, které poskytly písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
• Nálezy z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření s měřením vitálních funkcí, které nejsou v rozsahu klinické přijatelnosti.
• Máte známou citlivost nebo alergii na fenylefrin nebo krém EMLA.
• Užil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (kromě vitamínů a/nebo fluoridových doplňků) do sedmi dnů před datem zahájení studie.
• Dva dny před začátkem studie vypili jakékoli ovocné šťávy (tj. jablečné, pomerančové nebo grapefruitové).
• Použití jakéhokoli inhibitoru monoaminooxidázy během dvou týdnů před dávkou fenylefrinu.
• Účastnil se nebo dokončil další klinické hodnocení do sedmi týdnů před datem zahájení studie.
• Mít v anamnéze užívání drog, alkoholu a tabáku (starší děti a dospívající).
• Mít v anamnéze hepatitidu B, předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo předchozí pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
• Mít v anamnéze infekci HIV nebo předchozí průkaz protilátek proti HIV.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny nebo schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce alespoň tři měsíce před první dávkou studovaného léku až do dokončení následných procedur.
• Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. hlavní zkoušející; dílčí zkoušející; koordinátoři studie; ostatní zaměstnanci studie; zaměstnanci nebo dodavatelé zadavatele nebo jeho dceřiných společností a rodiny každého z nich).