Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Armodafinilu (Nuvigil) pro únavu u pacientů s maligními gliomy

17. června 2016 aktualizováno: Eudocia Quant Lee, MD

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Armodafinilu (Nuvigil) pro únavu u pacientů s maligními gliomy podstupujícími radioterapii s nebo bez standardní chemoterapie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je armodafinil bezpečný a účinný při léčbě únavy u pacientů s maligními gliomy podstupujícími léčbu radioterapií plus temodar. Armodafinil je látka podporující bdělost, která byla schválena FDA pro léčbu nadměrné denní ospalosti u různých poruch. Armodafinil může také pomoci snížit únavu způsobenou zářením u pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Protože nikdo s jistotou neví, zda armodafinil zlepšuje únavu u pacientů s nádorem na mozku podstupujících radiační terapii, budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Polovina účastníků dostane armodafinil a druhá polovina pilulky bez léků (placebo). Účastník ani lékař studie nebudou vědět, do jaké skupiny patří.
  • Účastníci dostanou kalendář dávkování studijního léku a budou užívat buď studovaný lék nebo placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka bude upravena 8., 22. nebo 43. den v závislosti na stupni únavy. Léčba bude zahájena do 10 dnů od data zahájení ozařování.
  • Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím zdokumentovaného telefonického hovoru s lékařem a pomocí dotazníků, které si sami zadají ve dnech 1, 8, 22, 43 a 57.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený maligní gliom včetně anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu, anaplastického oligoastrocytomu (WHO grade III/IV), glioblastoma multiforme (WHO grade IV) nebo gliosarkomu. Vhodné jsou také pacienti s astrocytomem II. stupně, smíšeným oligoastrocytomem nebo oligodendrogliomem, kteří jsou léčeni ozařováním
  • Plánováno ozáření v celkové dávce 50-60 Gy. Vhodné jsou také pacienti, kteří dostávají hyperfrakcionovanou radioterapii
  • KPS 70 % nebo více
  • Elektrolyty v normálních institucionálních limitech: BUN a kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Schopný polykat léky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávné srdeční arytmie nebo nestabilní anginy pectoris
  • Během posledních 30 dnů pravidelně užíval psychostimulancium nebo inhibitor monoaminooxidázy
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně anamnézy nedávného infarktu myokardu, anamnézy nestabilní anginy pectoris, anamnézy hypertrofie levé komory nebo anamnézy ischemických změn na EKG, bolesti na hrudi, arytmie nebo jiných klinicky významných projevů prolapsu mitrální chlopně v anamnéze spojení s užíváním stimulantů CNS (např. kofein, amfetaminy, methylfenidát)
  • Nekontrolovaná hypertenze, zneužívání alkoholu nebo drog, silné bolesti hlavy, glaukom, narkolepsie, klinicky významná neléčená spánková apnoe, psychotická porucha nebo Tourettův syndrom
  • Pacienti užívající warfarin k antikoagulaci jsou způsobilí, ale jako preventivní opatření se doporučuje sledování protrombinového času
  • Hladina hemoglobinu nižší než 11 g/dl
  • Laboratorní průkaz hypotyreózy se zvýšenou koncentrací TSH v krvi vyšší než 5,0 mlU/l
  • Současná léčba nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy
  • Pacienti se skóre > 28 na Beckově inventáři deprese v souladu s těžkou depresí
  • Známá přecitlivělost na armodafinil nebo příbuzné sloučeniny
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů užívali inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo užívané jednou denně ráno
Experimentální: Skupina 1
Armodafinil
Lék: Armodafinil
Užívá se perorálně jednou denně ráno. Dávka se bude měnit v závislosti na stupni únavy
Ostatní jména:
  • Nuvigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v únavě v den 43
Časové okno: 43 dní
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl ve 42denní změně (výchozí stav oproti 43. dni) ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (škála FACIT-F) mezi 2 léčebnými skupinami (pacienti randomizovaní k užívání armodafinilu a ti randomizovaní do ramene s placebem). FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích.5 Skládá se z 27 položek FACT-G (která hodnotí QOL na základě fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody) a 13položkové subškály únavy FACIT-F (která hodnotí dopad únavy na každodenní aktivity ). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Podle konvence skórování, po vhodném obráceném skórování 11 položek, se skóre podškály únavy FACIT-F (FACIT-fatigue) pohybuje od 0 do 52 (nižší skóre značí větší únavu). Skóre < 30 znamená silnou únavu.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozímu stavu ve dnech 22, 43 a 56
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 43 a den 56
Účinky léčby na celkovou kvalitu života související se zdravím kvantifikované obecným průzkumem funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) byly měřeny na začátku, 22. den, na konci ozařování (43. den) a 2 týdny po dokončení záření (den 56). FACT-G hodnotí kvalitu života na základě fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Celkové skóre FACT-G se může pohybovat od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí stav, den 22, den 43 a den 56
Počet vedlejších účinků 3. až 4. stupně alespoň možná souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: 56 dní
Zhodnotit profil vedlejších účinků armodafinilu u pacientů s maligními gliomy podstupujícími radioterapii se standardní chemoterapií nebo bez ní.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eudocia Quant Lee, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení