Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Armodafinil (Nuvigil) for træthed hos patienter med maligne gliomer

17. juni 2016 opdateret af: Eudocia Quant Lee, MD

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Armodafinil (Nuvigil) for træthed hos patienter med maligne gliomer, der gennemgår strålebehandling med eller uden standard kemoterapibehandling

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om armodafinil er sikkert og effektivt til behandling af træthed hos patienter med ondartede gliomer, der gennemgår behandling med strålebehandling plus temodar. Armodafinil er et vågenhedsfremmende middel, der er blevet godkendt af FDA til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne for en række forskellige lidelser. Armodafinil kan også bidrage til at reducere strålingsinduceret træthed hos hjernetumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Da ingen med sikkerhed ved, om armodafinil forbedrer træthed hos hjernetumorpatienter, der gennemgår strålebehandling, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage armodafinil, og den anden halvdel vil modtage piller uden medicin (placebo). Hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vide, hvilken gruppe de er i.
  • Deltagerne vil få udleveret en doseringskalender for undersøgelsen og vil tage enten undersøgelseslægemidlet eller placebo oralt en gang dagligt i 8 uger. Dosis vil blive justeret på dag 8, 22 eller 43, afhængigt af træthedsniveauet. Behandlingen begynder inden for 10 dage fra startdatoen for strålingen.
  • Deltagerne vil blive evalueret via dokumenteret telefonopkald fra klinikeren og selvadministrerede spørgeskemaer på dag 1, 8, 22, 43 og 57.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet malignt gliom inklusive anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom (WHO grad III/IV), glioblastoma multiforme (WHO grad IV) eller gliosarkom. Patienter med grad II astrocytom, blandet oligo-astrocytom eller oligodendrogliom, som behandles med bestråling, er også kvalificerede
  • Planlagt til at modtage bestråling til en samlet dosis på 50-60 Gy. Patienter, der modtager hyperfraktioneret strålebehandling er også kvalificerede
  • KPS på 70 % eller mere
  • Elektrolytter inden for normale institutionelle grænser: BUN og kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Kan sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nylig hjertearytmi eller ustabil angina
  • Har taget et psykostimulerende middel eller en monoaminoxidasehæmmer på regelmæssig basis inden for de seneste 30 dage
  • Klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø
  • En anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en anamnese med nyligt myokardieinfarkt, anamnese med ustabil angina, en historie med venstre ventrikelhypertrofi eller en anamnese med iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi eller andre klinisk signifikante manifestationer af mitralklapprolaps i forbindelse med brug af CNS-stimulerende midler (f. koffein, amfetamin, methylphenidat)
  • Ukontrolleret hypertension, alkohol- eller stofmisbrug, svær hovedpine, glaukom, narkolepsi, klinisk signifikant ubehandlet søvnapnø, psykotisk lidelse eller Tourettes syndrom
  • Patienter, der tager warfarin til antikoagulering, er kvalificerede, men monitorering af protrombintider foreslås som en sikkerhedsforanstaltning
  • Hæmoglobinniveau på mindre end 11 g/dl
  • Laboratoriebevis for hypothyroidisme med en forhøjet TSH-koncentration i blodet på mere end 5,0 mlU/L
  • Nuværende behandling eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller angstlidelse
  • Patienter med en score på > 28 på Becks depressionsopgørelse i overensstemmelse med svær depression
  • Kendt overfølsomhed over for armodafinil eller beslægtede forbindelser
  • Patienter, der har fået MAO-hæmmere i løbet af de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo
Andet: Placebo
Placebo taget en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: Gruppe 1
Armodafinil
Medicin: Armodafinil
Indtages oralt en gang dagligt om morgenen. Dosis vil ændre sig afhængigt af niveauet af træthed
Andre navne:
  • Nuvigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthed på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Det primære endepunkt var forskellen i 42-dages ændringen (baseline vs. dag 43) i skalaen for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F-skalaen) mellem de 2 behandlingsgrupper (de patienter randomiseret til at modtage armodafinil og de randomiserede til placeboarmen). FACIT-F er et velvalideret QOL-instrument, der i vid udstrækning anvendes til vurdering af kræftrelateret træthed i kliniske forsøg.5 Den består af 27 punkter FACT-G (som vurderer QOL baseret på fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) og 13 punkter FACIT-F træthedsunderskalaen (som vurderer trætheds indvirkning på daglige aktiviteter ). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke til 4 = meget). Ved at score konventionen, efter passende reverseringsscore på 11 punkter, varierer FACIT-F fatigue subscale (FACIT-fatigue) score fra 0 til 52 (lavere score indikerer mere træthed). En score < 30 indikerer alvorlig træthed.
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet på dag 22, 43 og 56
Tidsramme: baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Effekten af ​​behandling på den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet kvantificeret med den generelle undersøgelse af funktionel vurdering af kræftterapi (FACT-G) blev målt ved baseline, på dag 22, ved slutningen af ​​strålingen (dag 43) og 2 uger efter afslutningen. af stråling (dag 56). FACT-G vurderer livskvalitet ud fra fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke til 4 = meget). Den samlede FACT-G score kan variere fra 0-108, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
baseline, dag 22, dag 43 og dag 56
Antal Grad 3-4 bivirkninger i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 56 dage
At vurdere bivirkningsprofilen for armodafinil hos patienter med maligne gliomer, der gennemgår strålebehandling med eller uden standard kemoterapibehandling.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eudocia Quant Lee, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger