Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Armodafinilu (Nuvigil) pro únavu u pacientů s maligními gliomy

17. června 2016 aktualizováno: Eudocia Quant Lee, MD

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Armodafinilu (Nuvigil) pro únavu u pacientů s maligními gliomy podstupujícími radioterapii s nebo bez standardní chemoterapie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je armodafinil bezpečný a účinný při léčbě únavy u pacientů s maligními gliomy podstupujícími léčbu radioterapií plus temodar. Armodafinil je látka podporující bdělost, která byla schválena FDA pro léčbu nadměrné denní ospalosti u různých poruch. Armodafinil může také pomoci snížit únavu způsobenou zářením u pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Protože nikdo s jistotou neví, zda armodafinil zlepšuje únavu u pacientů s nádorem na mozku podstupujících radiační terapii, budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Polovina účastníků dostane armodafinil a druhá polovina pilulky bez léků (placebo). Účastník ani lékař studie nebudou vědět, do jaké skupiny patří.
  • Účastníci dostanou kalendář dávkování studijního léku a budou užívat buď studovaný lék nebo placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů. Dávka bude upravena 8., 22. nebo 43. den v závislosti na stupni únavy. Léčba bude zahájena do 10 dnů od data zahájení ozařování.
  • Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím zdokumentovaného telefonického hovoru s lékařem a pomocí dotazníků, které si sami zadají ve dnech 1, 8, 22, 43 a 57.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • UCSD San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený maligní gliom včetně anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu, anaplastického oligoastrocytomu (WHO grade III/IV), glioblastoma multiforme (WHO grade IV) nebo gliosarkomu. Vhodné jsou také pacienti s astrocytomem II. stupně, smíšeným oligoastrocytomem nebo oligodendrogliomem, kteří jsou léčeni ozařováním
  • Plánováno ozáření v celkové dávce 50-60 Gy. Vhodné jsou také pacienti, kteří dostávají hyperfrakcionovanou radioterapii
  • KPS 70 % nebo více
  • Elektrolyty v normálních institucionálních limitech: BUN a kreatinin < 2,5 x ULN: AST, ALT, Bilirubin < 2,5 x ULN
  • Schopný polykat léky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nedávné srdeční arytmie nebo nestabilní anginy pectoris
  • Během posledních 30 dnů pravidelně užíval psychostimulancium nebo inhibitor monoaminooxidázy
  • Klinicky významná neléčená spánková apnoe
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně anamnézy nedávného infarktu myokardu, anamnézy nestabilní anginy pectoris, anamnézy hypertrofie levé komory nebo anamnézy ischemických změn na EKG, bolesti na hrudi, arytmie nebo jiných klinicky významných projevů prolapsu mitrální chlopně v anamnéze spojení s užíváním stimulantů CNS (např. kofein, amfetaminy, methylfenidát)
  • Nekontrolovaná hypertenze, zneužívání alkoholu nebo drog, silné bolesti hlavy, glaukom, narkolepsie, klinicky významná neléčená spánková apnoe, psychotická porucha nebo Tourettův syndrom
  • Pacienti užívající warfarin k antikoagulaci jsou způsobilí, ale jako preventivní opatření se doporučuje sledování protrombinového času
  • Hladina hemoglobinu nižší než 11 g/dl
  • Laboratorní průkaz hypotyreózy se zvýšenou koncentrací TSH v krvi vyšší než 5,0 mlU/l
  • Současná léčba nebo historie psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy
  • Pacienti se skóre > 28 na Beckově inventáři deprese v souladu s těžkou depresí
  • Známá přecitlivělost na armodafinil nebo příbuzné sloučeniny
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů užívali inhibitory MAO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 2
Placebo
Jiný: Placebo
Placebo užívané jednou denně ráno
Experimentální: Skupina 1
Armodafinil
Lék: Armodafinil
Užívá se perorálně jednou denně ráno. Dávka se bude měnit v závislosti na stupni únavy
Ostatní jména:
  • Nuvigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v únavě v den 43
Časové okno: 43 dní
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl ve 42denní změně (výchozí stav oproti 43. dni) ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (škála FACIT-F) mezi 2 léčebnými skupinami (pacienti randomizovaní k užívání armodafinilu a ti randomizovaní do ramene s placebem). FACIT-F je dobře ověřený nástroj QOL široce používaný pro hodnocení únavy související s rakovinou v klinických studiích.5 Skládá se z 27 položek FACT-G (která hodnotí QOL na základě fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody) a 13položkové subškály únavy FACIT-F (která hodnotí dopad únavy na každodenní aktivity ). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Podle konvence skórování, po vhodném obráceném skórování 11 položek, se skóre podškály únavy FACIT-F (FACIT-fatigue) pohybuje od 0 do 52 (nižší skóre značí větší únavu). Skóre < 30 znamená silnou únavu.
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života oproti výchozímu stavu ve dnech 22, 43 a 56
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 43 a den 56
Účinky léčby na celkovou kvalitu života související se zdravím kvantifikované obecným průzkumem funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) byly měřeny na začátku, 22. den, na konci ozařování (43. den) a 2 týdny po dokončení záření (den 56). FACT-G hodnotí kvalitu života na základě fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční pohody. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne až 4 = velmi). Celkové skóre FACT-G se může pohybovat od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí stav, den 22, den 43 a den 56
Počet vedlejších účinků 3. až 4. stupně alespoň možná souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: 56 dní
Zhodnotit profil vedlejších účinků armodafinilu u pacientů s maligními gliomy podstupujícími radioterapii se standardní chemoterapií nebo bez ní.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eudocia Quant Lee, MD

Spolupracovníci

University of California, San Diego
Beth Israel Deaconess Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eudocia Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit