Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinace tablet tramadolu a acetaminofenu při léčbě účastníků s fibromyalgií

29. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (tramadol HCL [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) kombinované tablety v léčbě bolesti fibromyalgie

Účelem této studie je vyhodnotit analgetický účinek kombinace tramadol hydrochloridu a acetaminofenu u účastníků léčby fibromyalgické bolesti (chronická rozšířená bolest a přítomnost citlivých bodů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence) a multicentrická (prováděná ve více než jednom centru) studie kombinace tramadol hydrochloridu a acetaminofenu při léčbě účastníků s bolestí fibromyalgie. Délka této studie bude 56 dní na účastníka. Studie se skládá ze 2 částí: screeningu (tj. 3 týdny před zahájením studie v den 1) a léčby (tj. do dne 56). Všichni způsobilí účastníci obdrží perorální tabletu pro kombinaci tramadol hydrochloridu a acetaminofenu. Záchranná medikace (lék určený k okamžité úlevě od symptomů) tylenolu (500 miligramů, až 6 perorálních tablet denně) bude povolena po celou dobu trvání studie. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria American College of Rheumatology 1990 pro klasifikaci fibromyalgie (to znamená, že účastníci museli mít rozšířenou bolest [bolest ve třech kvadrantech a v axiálním skeletu] po dobu nejméně tří měsíců a bolest při palpaci prstů u 11 nebo více z 18 míst výběrových řízení
  • Účastnice nesmí být těhotné, kojící nebo postmenopauzální alespoň jeden rok
  • Účastník musí být schopen užívat léky perorálně
  • Účastníci musí absolvovat screeningové nebo vymývací procedury a mít vizuální analogové skóre větší nebo rovné 40 mililitrům
  • Selhání neopioidních analgetik

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých dříve selhala léčba tramadol-hydrochloridem, nebo ti, kteří vysadili tramadol-hydrochlorid kvůli nežádoucím účinkům
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována buď jakákoli onemocnění aktivní pojivové tkáně nebo muskuloskeletálního systému, nebo malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, nebo bolestivá, symptomatická osteoartritida nebo regionální periartikulární bolestivé syndromy, spondyloartropatie a závažné endokrinní onemocnění
  • Účastníci, kteří mají v současné době silnější bolest než bolest fibromyalgie
  • Účastníci, kteří užili antidepresiva, cyklobenzaprin nebo antiepileptika proti bolesti do tří týdnů od fáze léčby
  • Účastníci, kteří před léčebnou fází užívali krátkodobě působící analgetika, lokální léky a anestetika a/nebo svalová relaxancia po dobu kratší než 21 dní daného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol hydrochlorid/acetaminofen
Perorální tableta tramadol hydrochlorid/acetaminofen bude podávána v dávce 37,5/325 miligramů, v uvedeném pořadí, jednou denně pro den 1-3, dvakrát denně pro den 4-6 a třikrát denně pro den 7-56.
Lék: Tramadol hydrochlorid
Perorální tableta tramadol hydrochloridu bude podávána v dávce 37,5 miligramu jednou denně v den 1-3, dvakrát denně v den 4-6 a třikrát denně v den 7-56.
Lék: Acetaminofen
Perorální tableta acetaminofenu bude podávána v dávce 325 miligramů jako jednou denně v den 1-3, dvakrát denně pro den 4-6 a třikrát denně pro den 7-56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti 14. den
Časové okno: Den 14
Vizuální analogová stupnice bolesti byla použita k posouzení množství nedávno prožité bolesti (během posledních 48 hodin) vyznačením lomítka přes čáru 100milimetrové (mm) stupnice, která měří bolest od „žádná bolest (0 mm)“ po „nejhorší“. možná bolest (100 mm)“.
Den 14
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti v den 28
Časové okno: Den 28
Vizuální analogová stupnice bolesti byla použita k posouzení množství nedávno prožité bolesti (během posledních 48 hodin) vyznačením lomítka přes čáru 100milimetrové (mm) stupnice, která měří bolest od „žádná bolest (0 mm)“ po „nejhorší“. možná bolest (100 mm)“.
Den 28
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti v den 56
Časové okno: Den 56
Vizuální analogová stupnice bolesti byla použita k posouzení množství nedávno prožité bolesti (během posledních 48 hodin) vyznačením lomítka přes čáru 100milimetrové (mm) stupnice, která měří bolest od „žádná bolest (0 mm)“ po „nejhorší“. možná bolest (100 mm)“.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kategorickými skóre na stupnici hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: Den 14, 28 a 56
Hodnotící stupnice úlevy od bolesti byla použita k měření míry úlevy od bolesti (v průměru) ve vztahu k bezléčivé screeningové nebo vymývací fázi pomocí 6bodové Likertovy škály v rozsahu od (-) 1 do 4 a hodnocené jako (- ) 1=horší, 0=žádný, 1=mírný, 2=střední,3=velký a 4=úplný.
Den 14, 28 a 56
Vyhodnocení nabídkových bodů / Myalgické skóre
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Osmnáct citlivých míst bylo hodnoceno digitální palpací na bolest stejným zkoušejícím na každém místě. Vyšetřovatel hodnotil odpověď účastníka na digitální palpaci na stupnici od 0 (žádná bolest [účastník neměl bolestivý bod]) do 3 (účastník se stáhl nebo ucukl). Celkové myalgické skóre bylo součtem hodnocení bolesti v bolestivých bodech. Celkové skóre bolestivých bodů se pohybuje od 0 do 18 a celkové myalgické skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a den 56
Dotazník spánku: Počet hodin k usnutí a spánku účastníků
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Spánkový dotazník pro hodnocení pacientů sestával z 12 otázek (Q) k hodnocení spánkových návyků účastníka, z nichž Q1 byla „Jak dlouho obvykle trvalo, než účastník usnul během posledních 4 týdnů“ a Q2 byla „V průměru, kolik hodin spal účastník každou noc během posledních 4 týdnů."
Výchozí stav a den 56
Skóre dotazníku pro hodnocení spánku účastníků
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Dotazník o spánku se skládal z 12 otázek (Q), Q3-Q12 se týkaly „Jak často se během posledních 4 týdnů účastník cítil“ a jsou jako: Q3: neklidný spánek, Q4: dostatek spánku, abyste se ráno po probuzení cítili odpočatí , Q5: probuzení dušnost nebo bolest hlavy, Q6: pocit ospalosti nebo ospalosti, Q7: potíže s usínáním, Q8: probuzení během spánku a potíže s opětovným usnutím, Q9: potíže zůstat vzhůru během dne, Q10: chrápání, Q11: zdřímněte si během dne, Q12: dopřejte si potřebné množství spánku. Skóre se pohybovalo od 1 = po celou dobu do 6 = nikdy, vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a den 56
Celkové skóre dopadu fibromyalgie (FIQ).
Časové okno: Výchozí stav a den 56
FIQ byl 19-položkový dotazník, který měřil stav účastníka, pokrok a výsledky. Prvních 10 položek se skládá z fyzické funkční stupnice v rozsahu od 0 (vždy) do 3 (nikdy). Položky 11 a 12 požádaly účastníky, aby označili počet dní, kdy se cítili dobře (0-7 dní) a zameškaní práce (0-5 dní). Položky 13-19 byly měřeny pomocí vizuální analogové stupnice 10 cm (cm), skóre v rozsahu od 0 cm (ne) do 10 cm (velmi). Celkové skóre FIQ se pohybovalo od 0 do 100, které bylo vypočteno jako součet konečných skóre pro položku 1-10, 11 a 12 a individuálního skóre pro položku 13-19 a vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a den 56
Počet účastníků s globálním hodnocením lékaře
Časové okno: Den 14, 28 a 56
Ošetřující lékař zhodnotil stav účastníka 1. den před zahájením léčby a před každou další návštěvou. Hodnocení zahrnovalo, jak lék tlumil bolest (otázka 1 [Q1]), nežádoucí účinek (otázka 2 [Q2]) a celkové hodnocení (otázka 3 [Q3]) a stav účastníka byl označen jako velmi dobrý, dobrý, střední , chudý a velmi chudý.
Den 14, 28 a 56
Počet účastníků s globálním hodnocením subjektu
Časové okno: Den 14, 28 a 56
Účastníci uvedli svůj stav 1. den před zahájením léčby a každou další návštěvou. Hodnocení zahrnovalo, jak lék tlumil bolest (otázka 1 [Q1]), nežádoucí účinek (otázka 2 [Q2]) a celkové hodnocení (otázka 3 [Q3]) a účastníci uvedli svůj stav jako velmi dobrý, dobrý, střední , chudý a velmi chudý.
Den 14, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení