Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności połączenia tramadolu i tabletek acetaminofenu w leczeniu uczestników z bólem fibromialgii

29 maja 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Tabletki złożone Ultracet (tramadol HCL [37,5 mg]/acetaminofen [325 mg]) w leczeniu bólu związanego z fibromialgią

Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego kombinacji chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu u uczestników w leczeniu bólu fibromialgii (przewlekły uogólniony ból i obecność punktów tkliwych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji) i wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku) badanie połączenia chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu w leczeniu uczestników z bólem fibromialgii. Czas trwania tego badania wyniesie 56 dni na uczestnika. Badanie składa się z 2 części: badania przesiewowego (tj. 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania w dniu 1) i leczenia (tj. do dnia 56). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają tabletkę doustną zawierającą kombinację chlorowodorku tramadolu i acetaminofenu. Lek ratunkowy (lek mający na celu natychmiastowe złagodzenie objawów) tylenolu (500 miligramów, do 6 tabletek doustnych dziennie) będzie dozwolony przez cały czas trwania badania. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria American College of Rheumatology 1990 dotyczące klasyfikacji fibromialgii (tj. uczestnicy musieli odczuwać uogólniony ból [ból w trzech kwadrantach i w szkielecie osiowym] przez co najmniej trzy miesiące i ból przy badaniu palpacyjnym w ciągu 11 lub więcej z 18 punktów przetargowych
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być po menopauzie przez co najmniej rok
  • Uczestnik musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Uczestnicy muszą ukończyć procedury przesiewowe lub wypłukiwania i mieć wynik w wizualnej skali analogowej większy lub równy 40 mililitrów
  • Nie stosować nieopioidowych leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których wcześniej nie powiodła się terapia chlorowodorkiem tramadolu lub którzy przerwali leczenie chlorowodorkiem tramadolu z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek czynną tkankę łączną lub chorobę mięśniowo-szkieletową, nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, bolesną, objawową chorobę zwyrodnieniową stawów lub regionalne zespoły bólowe okołostawowe, spondyloartropatię i poważną chorobę endokrynologiczną
  • Uczestnicy, którzy obecnie odczuwają silniejszy ból niż ból fibromialgii
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe, cyklobenzaprynę lub leki przeciwpadaczkowe w ciągu trzech tygodni od fazy leczenia
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali krótkodziałające leki przeciwbólowe, leki miejscowe oraz środki znieczulające i/lub zwiotczające mięśnie przez okres krótszy niż 21 dni przyjmowania danego leku przed fazą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek tramadolu/acetaminofen
Tabletka doustna chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu będzie podawana odpowiednio w dawce 37,5/325 miligramów raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tabletka doustna chlorowodorku tramadolu będzie podawana w dawce 37,5 miligrama raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.
Lek: Paracetamol
Tabletka doustna acetaminofenu będzie podawana w dawce 325 miligramów raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-6 i trzy razy dziennie w dniach 7-56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 14
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 28
Ból w wizualnej skali analogowej w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Do oceny bólu odczuwanego ostatnio (w ciągu ostatnich 48 godzin) zastosowano wizualną skalę analogową bólu, zaznaczając ukośnik na linii 100-milimetrowej (mm) skali mierzącej ból od „brak bólu (0 mm)” do „najgorszego możliwy ból (100 mm)”.
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ulgi w bólu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Skala oceny łagodzenia bólu została wykorzystana do zmierzenia odczuwanej ulgi w bólu (średnio) w stosunku do fazy przesiewowej bez leku lub fazy wypłukiwania przy użyciu 6-punktowej skali Likerta w zakresie od (-) 1 do 4 i ocenionej jako (- ) 1=gorsze, 0=brak, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=duże i 4=całkowite.
Dzień 14, 28 i 56
Ocena punktów tkliwych / punktacja mięśniowa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Osiemnaście miejsc wrażliwych zostało ocenionych palpacją palpacyjną pod kątem bólu przez tego samego Badacza w każdym miejscu. Badacz ocenił reakcję uczestnika na palpację palców w skali od 0 (brak bólu [uczestnik nie miał punktu tkliwości]) do 3 (uczestnik wycofał się lub wzdrygnął). Całkowity wynik bólu mięśniowego był sumą ocen bólu w punktach tkliwych. Całkowity wynik punktów tkliwości mieści się w zakresie od 0 do 18, a całkowity wynik punktów mięśniowych mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz snu: liczba godzin do zaśnięcia i sen uczestnika
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz oceny snu pacjenta składał się z 12 pytań (Q) służących do oceny nawyków związanych ze snem uczestnika, z których Q1 brzmiało: „Jak długo zwykle trwało zasypianie uczestnika w ciągu ostatnich 4 tygodni”, a Q2 brzmiało: „Średnio, ile godzin spał każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni”.
Punkt odniesienia i dzień 56
Ocena uczestnika Wynik kwestionariusza snu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
Kwestionariusz dotyczący snu składał się z 12 pytań (Q), Q3-Q12 dotyczyły „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni czuł się uczestnik” i są to: , Q5: budzenie się z dusznością lub bólem głowy, Q6: uczucie senności lub senności, Q7: problemy z zasypianiem, Q8: budzenie się w czasie snu i problemy z ponownym zaśnięciem, Q9: problemy z zasypianiem w ciągu dnia, Q10: chrapanie, P11: ucinaj sobie drzemki w ciągu dnia, P12: uzyskaj potrzebną ilość snu. Wynik wahał się od 1 = cały czas do 6 = ani razu, wyższy wynik wskazuje na poprawę.
Punkt odniesienia i dzień 56
Całkowity wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 56
FIQ był kwestionariuszem składającym się z 19 pozycji, który mierzył status uczestnika, postępy i wyniki. Pierwsze 10 pozycji składa się ze skali funkcjonowania fizycznego, od 0 (zawsze) do 3 (nigdy). Pozycje 11 i 12 prosiły uczestników o zaznaczenie liczby dni, w których czuli się dobrze (0-7 dni) i opuścili pracę (0-5 dni). Pozycje 13-19 zostały zmierzone przy użyciu 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej, z wynikiem w zakresie od 0 cm (nie) do 10 cm (bardzo). Całkowity wynik FIQ wahał się od 0 do 100, który został obliczony jako suma końcowych wyników dla pozycji 1-10, 11 i 12 oraz punktacji indywidualnej dla pozycji 13-19, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
Punkt odniesienia i dzień 56
Liczba uczestników z ogólną oceną lekarską
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Lekarz prowadzący ocenił stan uczestnika w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia i każdą kolejną wizytą. Ocena obejmowała sposób kontrolowania bólu przez lek (pytanie 1 [Q1]), zdarzenie niepożądane (pytanie 2 [Q2]) oraz ogólną ocenę (pytanie 3 [Q3]), a stan uczestnika określono jako bardzo dobry, dobry, umiarkowany , biednych i bardzo biednych.
Dzień 14, 28 i 56
Liczba uczestników z ogólną oceną podmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 56
Uczestnicy wskazywali swój stan w 1. dniu przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej kolejnej wizyty. Ocena obejmowała sposób kontrolowania bólu przez lek (pytanie 1 [Q1]), zdarzenie niepożądane (pytanie 2 [Q2]) oraz ogólną ocenę (pytanie 3 [Q3]), a uczestnicy wskazali swój stan jako bardzo dobry, dobry, umiarkowany , biednych i bardzo biednych.
Dzień 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami