Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af kombination af tramadol og acetaminophen-tabletter til behandling af deltagere med fibromyalgismerter

29. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Ultracet (Tramadol HCL [37,5 mg]/Acetaminophen [325 mg]) kombinationstabletter til behandling af smerter ved fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af kombinationen af ​​tramadolhydrochlorid og acetaminophen hos deltagere til behandling af fibromyalgismerter (kronisk udbredt smerte og tilstedeværelse af ømme punkter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) og multi-center (udført i mere end et center) undersøgelse af kombination af tramadol hydrochlorid og acetaminophen i behandling af deltagere med smerter af fibromyalgi. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 56 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 2 dele: Screening (det vil sige 3 uger før undersøgelsen påbegyndes på dag 1) og behandling (det vil sige op til dag 56). Alle de kvalificerede deltagere vil modtage oral tablet for kombination af tramadolhydrochlorid og acetaminophen. Redningsmedicin (en medicin beregnet til at lindre symptomerne med det samme) af tylenol (500 milligram, op til 6 orale tabletter dagligt) vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Effekten af ​​deltagerne vil primært blive evalueret ved Pain Visual Analog Scale. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde American College of Rheumatology 1990-kriterierne for klassificering af fibromyalgi (det vil sige, at deltagerne skal have haft udbredt smerte [smerter i tre kvadranter og i det aksiale skelet] i mindst tre måneder og smerter ved digital palpation i 11 eller mere af de 18 udbudssteder
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, amme eller være postmenopausale i mindst et år
  • Deltageren skal kunne tage oral medicin
  • Deltagerne skal have gennemført screenings- eller udvaskningsprocedurerne og have en visuel analog skala, der er større end eller lig med 40 milliliter
  • Mislykkes med ikke-opioide analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har svigtet behandling med tramadolhydrochlorid, eller dem, der ophørte med tramadolhydrochlorid på grund af bivirkninger
  • Deltagere diagnosticeret med enten aktive bindevævs- eller muskel-skeletsygdomme eller malignitet eller historie med malignitet inden for de seneste 5 år, eller smertefuld, symptomatisk slidgigt eller regionale periartikulære smertesyndromer, spondyloartropati og større endokrin sygdom
  • Deltagere, der i øjeblikket har stærkere smerter end smerter ved fibromyalgi
  • Deltagere, der har taget antidepressiva, cyclobenzaprin eller antiepileptika mod smerter inden for tre uger efter behandlingsfasen
  • Deltagere, der har taget korttidsvirkende analgetika, topisk medicin og bedøvelsesmidler og/eller muskelafslappende midler i en periode på mindre end 21 dage af den givne medicin forud for behandlingsfasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tramadol hydrochlorid/acetaminophen
Tramadol hydrochlorid/acetaminophen oral tablet vil blive indgivet som 37,5/325 milligram henholdsvis én gang dagligt på dag 1-3, to gange dagligt på dag 4-6 og tre gange dagligt på dag 7-56.
Medicin: Tramadol hydrochlorid
Tramadol hydrochlorid oral tablet vil blive indgivet i en dosis på 37,5 milligram som én gang dagligt på dag 1-3, to gange dagligt på dag 4-6 og tre gange dagligt på dag 7-56.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen oral tablet vil blive indgivet i en dosis på 325 milligram som én gang dagligt på dag 1-3, to gange dagligt på dag 4-6 og tre gange dagligt på dag 7-56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visual Analog Scale-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Smertevisuel analog skala blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet for nylig (inden for de sidste 48 timer) ved at markere et skråstreg gennem linjen på en 100 millimeter (mm) skala, der måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "værst mulig smerte (100 mm)".
Dag 14
Smerte Visual Analog Scale-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Smertevisuel analog skala blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet for nylig (inden for de sidste 48 timer) ved at markere et skråstreg gennem linjen på en 100 millimeter (mm) skala, der måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "værst mulig smerte (100 mm)".
Dag 28
Smerte Visual Analog Scale-score på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Smertevisuel analog skala blev brugt til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet for nylig (inden for de sidste 48 timer) ved at markere et skråstreg gennem linjen på en 100 millimeter (mm) skala, der måler smerte fra "ingen smerte (0 mm)" til "værst mulig smerte (100 mm)".
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kategoriske resultater på vurderingsskalaen for smertelindring
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
Smertelindringsvurderingsskala blev brugt til at måle mængden af ​​oplevet smertelindring (i gennemsnit) i forhold til screenings- eller udvaskningsfasen uden medicin ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra (-) 1 til 4 og vurderet som (- ) 1=værre, 0=Ingen, 1=Lidt, 2=moderat,3=meget og 4=fuldstændig.
Dag 14, 28 og 56
Tender-Point Evaluering/ Myalgisk Score
Tidsramme: Baseline og dag 56
Atten ømhedspunkter blev evalueret ved digital palpation for smerte af den samme undersøger på hvert sted. Undersøgeren bedømte deltagerens respons på digital palpation på en skala fra 0 (ingen smerte [deltageren havde ikke et ømt punkt]) til 3 (deltageren trak sig tilbage eller rystede). Den samlede myalgiske score var summen af ​​vurderinger af ømme smerter. Den samlede ømme point-score varierer fra 0 til 18, og den samlede myalgiske score spænder fra 0 til 54. Højere score indikerer forværring.
Baseline og dag 56
Søvnspørgeskema: Antal timer til at falde i søvn og deltagers søvn
Tidsramme: Baseline og dag 56
Patientvurderingssøvnspørgeskemaet bestod af 12-spørgsmål (Q) for at evaluere deltagerens søvnvaner, hvoraf Q1 var "Hvor lang tid tog det normalt for deltageren at falde i søvn i løbet af de sidste 4 uger" og Q2 var "I gennemsnit, hvor mange timer har deltageren sovet hver nat i løbet af de sidste 4 uger".
Baseline og dag 56
Score for deltagervurderings søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 56
Søvnspørgeskemaet bestod af 12-spørgsmål (Q), Q3-Q12 var relateret til "Hvor ofte har deltageren følt sig i løbet af de sidste 4 uger" og er som: Q3: søvn ikke stille, Q4: få nok søvn til at føle sig udhvilet, når man vågner om morgenen , Q5: vågner åndenød eller med hovedpine, Q6: føler sig døsig eller søvnig, Q7: har problemer med at falde i søvn, Q8: vågner under søvn og har problemer med at falde i søvn igen, Q9: problemer med at holde sig vågen i løbet af dagen, Q10: snorken, Q11: tag lur i løbet af dagen, Q12: få den nødvendige mængde søvn. Score varierede fra 1 = hele tiden til 6 = ingen af ​​tiden, højere score indikerer forbedring.
Baseline og dag 56
Total Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)-score
Tidsramme: Baseline og dag 56
FIQ var et spørgeskema med 19 punkter, som målte deltagerstatus, fremskridt og resultater. De første 10 elementer består af en fysisk funktionsskala, der går fra 0 (altid) til 3 (aldrig). Punkt 11 og 12 bad deltagerne om at markere antallet af dage, de havde det godt (0-7 dage) og savnede arbejde (0-5 dage). Punkterne 13-19 blev målt ved hjælp af 10 centimeter (cm) visuel analog skala, score varierende fra 0 cm (nej) til 10 cm (meget). Samlet FIQ-score varierede fra 0 -100, som blev beregnet som summen af ​​endelige resultater for emne 1-10, 11 og 12, og individuel score for emne 13-19, og højere score indikerer forværring.
Baseline og dag 56
Antal deltagere med læge global vurdering
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
Den behandlende læge vurderede deltagerens tilstand på dag 1 før behandlingsstart og hvert genbesøg. Vurderingen omfattede, hvordan lægemidlet kontrollerede smerten (Spørgsmål 1 [Q1]), bivirkning (Spørgsmål 2 [Q2]) og overordnet evaluering (Spørgsmål 3 [Q3]), og deltagerens tilstand blev angivet som meget god, god, moderat , fattige og meget fattige.
Dag 14, 28 og 56
Antal deltagere med emnets globale vurdering
Tidsramme: Dag 14, 28 og 56
Deltagerne angav deres tilstand på dag 1 før behandlingens start og hvert genbesøg. Vurderingen omfattede, hvordan lægemidlet kontrollerede smerten (Spørgsmål 1 [Q1]), bivirkning (Spørgsmål 2 [Q2]) og overordnet evaluering (Spørgsmål 3 [Q3]), og deltagerne angav deres tilstand som meget god, god, moderat , fattige og meget fattige.
Dag 14, 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015319
  • TRAMMAPPAI4033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger