Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretinový efekt a použití po klinické transplantaci ostrůvků

29. května 2015 aktualizováno: University of Alberta

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti kombinovaného použití inhibitoru dipeptidyl-peptidázy (sitagliptin) a inhibitoru protonové pumpy (pantoprazolu) k prevenci apoptózy beta-buněk a podpoře regenerace ostrůvků u příjemců transplantace ostrůvků s časnou dysfunkcí štěpu

Naším cílem je zjistit, zda podávání léků na zvýšení sekrece hormonů ze střev může zlepšit kontrolu glykémie, snížit spotřebu inzulínu a podpořit regeneraci/expanzi β-buněk u subjektů s diabetem 1. typu po transplantaci ostrůvků, kteří opět užívají malé dávky inzulín kvůli časné dysfunkci štěpu. Věříme, že výsledky nám umožní pochopit, zda by tyto léky mohly být užitečné u příjemců transplantovaných ostrůvků, zejména pokud se zhorší kontrola glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou nerandomizovanou pilotní studii. Subjekty budou rekrutovány ze současné kohorty příjemců transplantovaných ostrůvků na University of Alberta.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda kombinace sitagliptinu a pantoprazolu může obnovit nezávislost na inzulínu u dříve nezávislých příjemců transplantovaných ostrůvků s časnou dysfunkcí štěpu. Studie bude také hodnotit bezpečnost kombinované lékové terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
        • University of Alberta - Clinical Islet Transplant Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně, který byl v minulosti příjemcem transplantovaného ostrůvku (alespoň 3 měsíce od poslední transplantace ostrůvku) a který byl transplantován na University of Alberta.
  2. Nezávislý na inzulínu po dobu 3 měsíců nebo déle po transplantaci ostrůvků.

  3. Časná dysfunkce štěpu definovaná takto:

    1. HbA1c >6 % (ale méně než 7,5 %); nebo
    2. glukóza nalačno > 7 mmol/l (126 mg/dl); nebo
    3. náhodná glukóza > 10 mmol/l (180 mg/dl) a
    4. Celková spotřeba inzulinu < 10 jednotek/den.
  4. C-peptid pozitivní.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  2. Předchozí léčba sitagliptinem nebo inhibitorem protonové pumpy v předchozích 2 měsících.
  3. Zranitelné populace (tj. kognitivně postižené, těhotné ženy, pobývající v institucích, studenti University of Alberta nebo zaměstnanci pod dohledem kteréhokoli z vyšetřovatelů).

  4. Děti, dospívající nebo pacienti s „kontraindikací“ nebo „varováním“ uvedeným v příbalovém letáku kteréhokoli ze studovaných léků:

    1. Hypersenzitivita na sitagliptin nebo pantoprazol na kteroukoli složku přípravku.
    2. Renální onemocnění nebo renální dysfunkce (jak naznačují hladiny kreatininu v séru ≥ 136 µmol/l (muži), ≥ 124 µmol/l (ženy) nebo abnormální clearance kreatininu; nebo odhadnuté pomocí glomerulární filtrace (GFR) <50 ml/min/1,73 m2).
    3. Akutní nebo chronická metabolická acidóza s komatem nebo bez něj (včetně diabetické ketoacidózy).
  5. Nekontrolovaná hyperglykémie
  6. Jakýkoli předmět, který by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna paže: Sitagliptin + Pantoprazol

Podrobnosti o zásahu:

Sitagliptin 100 mg denně a pantoprazol 40 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců s následným tříměsíčním vymývaním.
Lék: Pantoprazol
Počínaje 1. dnem se pantoprazol podává 80 mg denně (40 mg každé ráno a 40 mg každý večer) perorálně ve stejnou dobu každý den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Pantoloc
Lék: Sitagliptin
Počínaje dnem 1 se Sitagliptin 100 mg jednou denně podával perorálně každý den ve stejnou dobu po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude nezávislost na inzulínu po 6 měsících terapie.
Časové okno: 6 měsíců
Nezávislost na inzulínu byla definována jako nepoužívání inzulínu po dobu alespoň jednoho týdne, HbA1c < 6,0 %, plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l, nalačno nebo stimulovaný c-peptid ≥ 0,5 ng/ml. Kromě toho hladiny glukózy v kapilární krvi nemohly být >7,8 mmol/l (nalačno) nebo > 10 mmol/l (postprandiální) ve více než třech případech v předchozím týdnu. Průměrná denní spotřeba inzulínu byla vypočtena ze tří dnů před návštěvami studie. Zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) bylo prováděno pomocí zařízení iPro a softwaru Carelink (Medtronic, Mississauga, ON, CA).
6 měsíců
Počet účastníků, kteří neužívají inzulín alespoň jeden týden po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků s HbA1c < 6,0 % po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c byl měřen pomocí metody (výrobce) na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
6 měsíců
Počet účastníků s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) < 7 mmol/l po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná denní spotřeba inzulínu (U/den) po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná denní spotřeba inzulinu byla vypočtena ze tří dnů před návštěvami studie a byla provedena na začátku, 3, 6 a 9 měsíců.
6 měsíců
Změna od výchozí úrovně GLP-1 po jednom měsíci terapie
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Hladiny glukagonu podobného peptidu (GLP-1) nalačno byly měřeny na začátku a po jednom měsíci. Vzorky krve byly odebírány do p700 vacutainerů (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ) obsahujících koktejl inhibitorů proteázy dipeptidyl peptidázy-4 (DPP4) pro měření celkového a aktivního GLP-1 v duplikátech za použití komerčně dostupné ELISA (výrobce soupravy) a vyjádřeny jako poměr aktivní:celkový GLP-1.
Výchozí stav a jeden měsíc
Změna od výchozí hodnoty na úrovni gastrinu po jednom měsíci terapie
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Hladiny gastrinu byly měřeny na začátku a po jednom měsíci metodou (výrobce).
Výchozí stav a jeden měsíc
Laboratorní hodnota HbA1c pro účastníky po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c byl měřen na začátku, 3, 6 a 9 měsíců pomocí metody (výrobce.
6 měsíců
Akutní reakce inzulínu na arginin po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
Intravenózní argininový stimulační test (AST) [Ryan:2002cg] byl proveden na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
6 měsíců
Laboratorní hodnota C-peptidu po 90 minutách po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
Měření C-peptidu před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan:2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
6 měsíců
Laboratorní hodnota C-peptidu před testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
Měření C-peptidu před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan:2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
6 měsíců
Laboratorní hodnota glukózy 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 6 měsících terapie.
Časové okno: 6 měsíců
Měření glukózy před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan: 2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
6 měsíců
Laboratorní hodnota krevní glukózy před testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících terapie
Časové okno: 6 měsíců
Měření změny hmotnosti od výchozí hodnoty v měsících: 1, 3, 6 a 9.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost na inzulínu po 3 měsíčním vymývacím období
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období
Nezávislost na inzulínu byla definována jako nepoužívání inzulínu po dobu alespoň jednoho týdne, HbA1c < 6,0 %, plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mmol/l, nalačno nebo stimulovaný c-peptid ≥ 0,5 ng/ml. Kromě toho hladiny glukózy v kapilární krvi nemohly být >7,8 mmol/l (nalačno) nebo > 10 mmol/l (postprandiální) ve více než třech případech v předchozím týdnu. Průměrná denní spotřeba inzulínu byla vypočtena ze tří dnů před návštěvami studie. Zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) bylo prováděno pomocí zařízení iPro a softwaru Carelink (Medtronic, Mississauga, ON, CA).
Po 3měsíčním vymývacím období
Dávka inzulínu (U/den)
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období
Po 3měsíčním vymývacím období
Akutní reakce inzulínu na arginin po 3měsíčním vymývacím období
Časové okno: 3 měsíce - vymývací období
Intravenózní argininový stimulační test (AST) [Ryan:2002cg] byl proveden na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu. Arginin je proxy pro sekreční rezervu inzulínu (Robertson:2004br)(Rickels:2007cg) a koreluje s hmotou ostrůvků v kontextu allo-transplantace ostrůvků (Ryan:2002cg), autotransplantace (Teuscher:1998eu) a hemipankreatektomie (Seaquist :1992iv). Zvýšení argininu (AIRarg) by naznačovalo zvýšení hmoty beta buněk.
3 měsíce - vymývací období
Laboratorní hodnota HbA1c v plazmě pro účastníky po 3měsíčním vymývacím období
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období
Měření HbA1c metodou (výrobce) na začátku a měsíce: 1, 3, 6, 9.
Po 3měsíčním vymývacím období
Laboratorní hodnota C-peptidu v plazmě po 90 minutách po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na konci 3měsíčního vymývacího období.
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období
Měření C-peptidu před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan:2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu. Ther
Po 3měsíčním vymývacím období
Laboratorní hodnota C-peptidu před testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 3měsíčním vymývacím období.
Časové okno: 3 měsíce - vymývací období
Měření C-peptidu před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan:2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
3 měsíce - vymývací období
Laboratorní hodnota glukózy 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 3měsíčním vymývacím období.
Časové okno: 3 měsíce - vymývací období
Měření krevní glukózy před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan: 2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
3 měsíce - vymývací období
Laboratorní hodnota krevní glukózy před testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) po 3měsíčním vymývacím období
Časové okno: Po 3měsíčním vymývacím období
Měření krevní glukózy před a 90 minut po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) [Ryan: 2005ts] na začátku, 6 a 9 měsíců k posouzení funkce štěpu.
Po 3měsíčním vymývacím období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Senior, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení