Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revakcinace vakcínou proti chřipce u ambulantních starších pacientů

5. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita revakcinace vakcínou proti chřipce u ambulantních starších pacientů dříve očkovaných Fluzone ID, Fluzone HD a Fluzone® IM

Toto je multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity revakcinace Fluzonem u starších dospělých ve věku ≥ 65 let.

Primární cíl:

Popsat bezpečnostní profil pro všechny subjekty.

Sekundární cíl:

Popsat imunogenicitu 28 dní po revakcinaci jednou ze tří formulací Fluzone.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se dříve účastnily studie FID29, budou pozvány k účasti na této studii revakcinace. Budou rozděleni do 1 ze 3 skupin na základě skupiny, do které byli dříve randomizováni, a vakcíny obdržené ve studii FID29.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
807

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku ≥ 65 let v den očkování
  • Zapsáni do studie FID29 a dokončili ji a dostali správnou vakcínu pro skupinu, do které byli randomizováni
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Subjekt je zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během čtyř týdnů před zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
  • Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
  • Přijetí jakékoli vakcinace během 4 týdnů před zkušební vakcinací
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C.
  • Předchozí očkování proti chřipce v posledních 6 měsících zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a také subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří jsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let) .
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1a: Fluzone ID Po Fluzone ID
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Experimentální: Skupina 1b: Fluzone IM po Fluzone ID
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Aktivní komparátor: Skupina 2a: Fluzone IM Po Fluzone IM
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Experimentální: Skupina 2b: Fluzone ID po Fluzone IM
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Aktivní komparátor: Skupina 3: Fluzone HD Po Fluzone HD
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
  • Fluzone
Biologický: Vakcína proti viru chřipky USP Trivalent typu A a B
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po intradermální injekci Fluzone nebo intramuskulární injekci Fluzone nebo injekci vysoké dávky vakcíny Fluzone
Časové okno: Dny 0 až 7 po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém (zarudnutí), otok, indurace, ekchymóza, pruritus. Vyžádané systémové reakce: horečka, (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes.
Dny 0 až 7 po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) před a po vakcinaci Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo injekční vysokodávkovou vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
Titry sérových protilátek pro chřipkovou vakcínu séroskupin A/H1N1, A/H3N2 a B byly hodnoceny testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Den 0 a den 28 po vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce po vakcinaci Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo Fluzone vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Dny 0 a 28 po vakcinaci
Séroprotekce byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) ≥ 1:40 v den 28.
Dny 0 a 28 po vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze po vakcinaci s Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo Fluzone vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: 28. den po očkování
Sérokonverze byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně 4násobné zvýšení 28 dní po vakcinaci .
28. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FID21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení