Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaccination af influenzavaccine hos ambulante ældre forsøgspersoner

5. december 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet ved revaccination med influenzavaccine hos ambulante ældre forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Fluzone ID, Fluzone HD og Fluzone® IM

Dette er et multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en Fluzon-revaccination hos ældre voksne i alderen ≥ 65 år.

Primært mål:

At beskrive sikkerhedsprofilen for alle fag.

Sekundært mål:

For at beskrive immunogenicitet 28 dage efter revaccination med en af ​​tre Fluzone-formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse FID29, vil blive inviteret til at deltage i denne revaccinationsundersøgelse. De vil blive tildelt 1 ud af 3 grupper baseret på den gruppe, de tidligere var randomiseret til, og vaccinen modtaget i studie FID29.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
807

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år på vaccinationsdagen
  • Tilmeldt og gennemført studie FID29 og modtog den korrekte vaccine til gruppen, som de var randomiseret til
  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Forsøgspersonen er medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de fire uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter investigatorens mening
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunrespons
  • Modtagelse af eventuel vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBs) antigen eller hepatitis C seropositivitet.
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder med prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær (IM) vaccination
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i en nødsituation, eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke
  • Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, som er stabil på vaccinationstidspunktet i fravær af terapi, såvel som forsøgspersoner, der har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år) .
  • Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1a: Fluzone ID Efter Fluzone ID
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzon
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzon
Eksperimentel: Gruppe 1b: Fluzone IM Efter Fluzone ID
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzon
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Gruppe 2a: Fluzone IM Efter Fluzone IM
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzon
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzon
Eksperimentel: Gruppe 2b: Fluzone ID Efter Fluzone IM
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzon
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzon
Aktiv komparator: Gruppe 3: Fluzone HD Efter Fluzone HD
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,1 ml, intradermal
Andre navne:
  • Fluzon
Biologisk: Influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosis vaccineinjektion
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter vaccination
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem (rødme), hævelse, induration, ekkymose, pruritus. Anmodede systemiske reaktioner: Feber, (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og rysten.
Dage 0 til 7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosis vaccineinjektion
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Serumantistoftitre for influenzavaccineserogrupperne A/H1N1, A/H3N2 og B blev vurderet ved hæmagglutininhæmningsassayet (HAI).
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 0 og 28 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som hæmagglutininhæmning (HAI) titer ≥ 1:40 på dag 28.
Dag 0 og 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon intramuskulær eller fluzon højdosisvaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
Serokonvertering blev defineret som enten en præ-vaccination hæmagglutinin-hæmning (HAI) titer < 1:10 og en post-vaccination titer ≥ 1:40 eller en præ-vaccination titer ≥ 1:10 og en minimum 4 gange stigning 28 dage efter vaccination .
Dag 28 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FID21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger