Revakcinace vakcínou proti chřipce u ambulantních starších pacientů
5. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita revakcinace vakcínou proti chřipce u ambulantních starších pacientů dříve očkovaných Fluzone ID, Fluzone HD a Fluzone® IM
Toto je multicentrická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity revakcinace Fluzonem u starších dospělých ve věku ≥ 65 let.
Primární cíl:
Popsat bezpečnostní profil pro všechny subjekty.
Sekundární cíl:
Popsat imunogenicitu 28 dní po revakcinaci jednou ze tří formulací Fluzone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty, které se dříve účastnily studie FID29, budou pozvány k účasti na této studii revakcinace.
Budou rozděleni do 1 ze 3 skupin na základě skupiny, do které byli dříve randomizováni, a vakcíny obdržené ve studii FID29.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
807
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku ≥ 65 let v den očkování
- Zapsáni do studie FID29 a dokončili ji a dostali správnou vakcínu pro skupinu, do které byli randomizováni
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Subjekt je zdravotně stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během čtyř týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi
- Přijetí jakékoli vakcinace během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušební vakcinaci
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B (HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C.
- Předchozí očkování proti chřipce v posledních 6 měsících zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
- Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu
- Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizovaného karcinomu kůže nebo prostaty, který je stabilní v době očkování bez terapie, a také subjektů, které mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří jsou bez onemocnění po dobu ≥ 5 let) .
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1a: Fluzone ID Po Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1b: Fluzone IM po Fluzone ID
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2a: Fluzone IM Po Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2b: Fluzone ID po Fluzone IM
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Fluzone HD Po Fluzone HD
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po intradermální injekci Fluzone nebo intramuskulární injekci Fluzone nebo injekci vysoké dávky vakcíny Fluzone
Časové okno: Dny 0 až 7 po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém (zarudnutí), otok, indurace, ekchymóza, pruritus.
Vyžádané systémové reakce: horečka, (teplota), bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes.
|
Dny 0 až 7 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) před a po vakcinaci Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo injekční vysokodávkovou vakcínou Fluzone
Časové okno: Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
Titry sérových protilátek pro chřipkovou vakcínu séroskupin A/H1N1, A/H3N2 a B byly hodnoceny testem inhibice hemaglutininu (HAI).
|
Den 0 a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce po vakcinaci Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo Fluzone vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: Dny 0 a 28 po vakcinaci
|
Séroprotekce byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) ≥ 1:40 v den 28.
|
Dny 0 a 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze po vakcinaci s Fluzone intradermální nebo Fluzone intramuskulární nebo Fluzone vysokodávkovou vakcínou
Časové okno: 28. den po očkování
|
Sérokonverze byla definována jako titr inhibice hemaglutininu (HAI) před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně 4násobné zvýšení 28 dní po vakcinaci .
|
28. den po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FID21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .