Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCS-100LE v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (GCS-100LE)

21. června 2013 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Studie fáze 1/2 GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kombinace GCS-100 s etoposidem a dexamethasonem. Údaje in vitro ukazují zesílení zabíjení lymfomových buněk, když je GCS-100 kombinován s dexamethasonem nebo etoposidem (Linda Baum, nepublikovaná data; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, sv. 16, 205, Suppl 5.) GCS-100 bude být podávány ve zvyšujících se dávkách k definování maximální tolerované dávky (MTD) v kombinaci s těmito chemoterapeutickými činidly. Když je definována MTD, kohorta se rozšíří, aby charakterizovala účinnost této kombinace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) relabujícím nebo refrakterním po počáteční léčbě, kteří:

    • Nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk.
    • Po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk došlo k relapsu.
    • Máte relabující nebo refrakterní onemocnění po 3 po sobě jdoucích režimech chemoterapie.
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 X institucionální horní hranice normálu (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X IUNL nebo ≤ 5 X IUNL u pacientů s jaterním postižením DLBCL
  • Absolutní počet neutrofilů >1000/_L; hemoglobin >9 g/ml; počet krevních destiček > 75 000 /_l při screeningu.
  • Pacienti musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí být schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba experimentálním (nelicencovaným) lékem do 3 týdnů léčby.
  • Předchozí chemoterapie nebo velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první léčbou ve studii nebo radiační terapie během 6 týdnů.
  • Rychle progredující onemocnění nebo funkce orgánů ohrožená onemocněním
  • Závažné, nekontrolované aktivní infekce.
  • Sérologicky pozitivní na HIV, HBV nebo HCV.
  • Klinicky významná srdeční, plicní a/nebo jaterní dysfunkce
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět účelu a rizikům studie a nebo nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GCS-10
Lék: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (do žíly) ve dnech studie 1, 2, 3, 4 a 5 21denního kurzu. Do každé kohorty bude zařazeno tři nebo až šest pacientů, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky. Úrovně dávek: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Lék: Etoposid; dexamethason
Etoposid 100 mg/m2 ve dnech studie 3, 4 a 5; Dexamethason 10 mg/m2 ve dnech studie 1, 2, 3, 4 a 5.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem pomocí komplexní laboratoře, farmakokinetiky, fyzikálního hodnocení a PET-CT zobrazení.
Časové okno: 12. den studie pro toxicitu a 21denní cykly hodnocené každé 2 cykly fyzikálním a zobrazovacím hodnocením až do progrese onemocnění
12. den studie pro toxicitu a 21denní cykly hodnocené každé 2 cykly fyzikálním a zobrazovacím hodnocením až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy; korelovat odpověď na GCS-100 s expresí galektinu-3 v nádorech; korelují hladiny galektinu-3 v séru s podáváním GCS-100
Časové okno: Základní, 1. a 5. den laboratorní hodnocení
Základní, 1. a 5. den laboratorní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-CS010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení