Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GCS-100LE v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (GCS-100LE)

21. června 2013 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Studie fáze 1/2 GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu

Fáze 1/2, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kombinace GCS-100 s etoposidem a dexamethasonem. Údaje in vitro ukazují zesílení zabíjení lymfomových buněk, když je GCS-100 kombinován s dexamethasonem nebo etoposidem (Linda Baum, nepublikovaná data; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, sv. 16, 205, Suppl 5.) GCS-100 bude být podávány ve zvyšujících se dávkách k definování maximální tolerované dávky (MTD) v kombinaci s těmito chemoterapeutickými činidly. Když je definována MTD, kohorta se rozšíří, aby charakterizovala účinnost této kombinace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) relabujícím nebo refrakterním po počáteční léčbě, kteří:

    • Nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk.
    • Po autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk došlo k relapsu.
    • Máte relabující nebo refrakterní onemocnění po 3 po sobě jdoucích režimech chemoterapie.
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 X institucionální horní hranice normálu (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X IUNL nebo ≤ 5 X IUNL u pacientů s jaterním postižením DLBCL
  • Absolutní počet neutrofilů >1000/_L; hemoglobin >9 g/ml; počet krevních destiček > 75 000 /_l při screeningu.
  • Pacienti musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí být schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Léčba experimentálním (nelicencovaným) lékem do 3 týdnů léčby.
  • Předchozí chemoterapie nebo velký chirurgický zákrok během 21 dnů před první léčbou ve studii nebo radiační terapie během 6 týdnů.
  • Rychle progredující onemocnění nebo funkce orgánů ohrožená onemocněním
  • Závažné, nekontrolované aktivní infekce.
  • Sérologicky pozitivní na HIV, HBV nebo HCV.
  • Klinicky významná srdeční, plicní a/nebo jaterní dysfunkce
  • Lymfom postihující centrální nervový systém
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět účelu a rizikům studie a nebo nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCS-10
Lék: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 IV (do žíly) ve dnech studie 1, 2, 3, 4 a 5 21denního kurzu. Do každé kohorty bude zařazeno tři nebo až šest pacientů, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky. Úrovně dávek: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Lék: Etoposid; dexamethason
Etoposid 100 mg/m2 ve dnech studie 3, 4 a 5; Dexamethason 10 mg/m2 ve dnech studie 1, 2, 3, 4 a 5.
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposin
  • Etopophos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku GCS-100 v kombinaci s etoposidem a dexamethasonem pomocí komplexní laboratoře, farmakokinetiky, fyzikálního hodnocení a PET-CT zobrazení.
Časové okno: 12. den studie pro toxicitu a 21denní cykly hodnocené každé 2 cykly fyzikálním a zobrazovacím hodnocením až do progrese onemocnění
12. den studie pro toxicitu a 21denní cykly hodnocené každé 2 cykly fyzikálním a zobrazovacím hodnocením až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy; korelovat odpověď na GCS-100 s expresí galektinu-3 v nádorech; korelují hladiny galektinu-3 v séru s podáváním GCS-100
Časové okno: Základní, 1. a 5. den laboratorní hodnocení
Základní, 1. a 5. den laboratorní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-CS010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit