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GCS-100LE in combinazione con etoposide e desametasone nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (GCS-100LE)

21 giugno 2013 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Studio di fase 1/2 di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Studio di fase 1/2, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della combinazione di GCS-100 con etoposide e desametasone. I dati in vitro dimostrano il potenziamento dell'uccisione delle cellule di linfoma quando GCS-100 è combinato con desametasone o etoposide (Linda Baum, dati non pubblicati; Finbarr Cotter et al, Annals of Oncology, vol 16, 205, Suppl 5). essere somministrato in dosi crescenti per definire una dose massima tollerata (MTD) in combinazione con questi agenti chemioterapici. Quando l'MTD sarà definito, la coorte verrà ampliata per caratterizzare l'efficacia di questa combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario dopo la terapia iniziale che:

    • Non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali.
    • Recidiva dopo trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
    • Malattia recidivante o refrattaria dopo 3 regimi chemioterapici successivi.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bilirubina totale ≤2,0 X Limite superiore normale istituzionale (IULN)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5 X IUNL o ≤5X IUNL in pazienti con coinvolgimento epatico di DLBCL
  • Conta assoluta dei neutrofili >1.000 /_L; emoglobina >9 g/ml; conta piastrinica > 75.000 /_L allo screening.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e in grado di fornire il consenso scritto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaco sperimentale (senza licenza) entro 3 settimane dal trattamento.
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima del primo trattamento in studio o radioterapia entro 6 settimane.
  • Malattia rapidamente progressiva o funzione dell'organo minacciata dalla malattia
  • Infezioni attive gravi e non controllate.
  • Sierologicamente positivo per HIV, HBV o HCV.
  • Disfunzione cardiaca, polmonare e/o epatica clinicamente significativa
  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti non in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e/o impossibilitati a fornire il consenso scritto.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GCS-10
Droga: GCS-100
GCS-100 80 mg/m2 EV (in vena) nei giorni di studio 1, 2, 3, 4 e 5 di un corso di 21 giorni. Tre o fino a sei pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte fino al raggiungimento della dose massima tollerata. I livelli di dose: 1) 80 mg/m2; 2) 120 mg/m2; 3) 160 mg/m2
Droga: Etoposide; Desametasone
Etoposide 100 mg/m2 nei giorni 3, 4 e 5 dello studio; Desametasone 10 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 dello studio.
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposina
  • Etopofos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata di GCS-100 in combinazione con etoposide e desametasone mediante laboratorio completo, farmacocinetica, valutazioni fisiche e imaging PET-CT.
Lasso di tempo: Giorno 12 dello studio per tossicità e cicli di 21 giorni valutati ogni 2 cicli mediante valutazioni fisiche e di imaging fino alla progressione della malattia
Giorno 12 dello studio per tossicità e cicli di 21 giorni valutati ogni 2 cicli mediante valutazioni fisiche e di imaging fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo; correlare la risposta a GCS-100 con l'espressione di galectina-3 nei tumori; correlare i livelli sierici di galectina-3 con la somministrazione di GCS-100
Lasso di tempo: Valutazioni di laboratorio al basale, al giorno 1 e al giorno 5
Valutazioni di laboratorio al basale, al giorno 1 e al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Pinter-Brown, MD, UCLA, Division of Hematology/Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PR-CS010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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