Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obrazem řízeného jaterního chirurgického systému pro resekci rakoviny jater

25. ledna 2011 aktualizováno: Pathfinder Therapeutics
Operace řízená obrazem v podstatě popisuje interaktivní použití lékařských snímků během chirurgického zákroku a je často označována jako systém „globálního polohování“ (GPS) pro chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V automobilovém GPS je aktuální poloha vozidla přesně lokalizována nebo "zaregistrována" do elektronické cestovní mapy umístěné na palubní desce. Jak se automobil pohybuje, jeho poloha se na této mapě aktualizuje. Řidič může použít GPS jako průvodce k určení, kde vozidlo bylo a kam má namířeno. Stejný koncept je aplikován během obrazem řízené chirurgie, protože aktuální operační poloha nástrojů na operačním sále je registrována na lékařských snímcích pacienta pořízených před operací. Tyto snímky slouží chirurgovi jako vodítko pro přesnější lokalizaci nádorů a dalších okolních anatomických struktur. Tato klinická studie je navržena tak, aby určila účinnost použití obrazově řízených technik pro léčbu nádorů jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Department of Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci podstupující operaci pro onemocnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacient musí být starší 18 let.
  3. Rekrutovaní pacienti jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy. Resekce nebo ablace jater mohou být škodlivé pro nenarozené dítě, a proto se během těhotenství nedoporučuje. Všem pacientkám ve fertilním věku se souhlasem bude doporučeno používat adekvátní antikoncepci (perorální, implantované nebo bariérové ​​metody) spolu se svými sexuálními partnery, zatímco je zvažována resekce nebo ablace jaterního nádoru a jeden měsíc po operaci.
  4. Negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningu u žen ve fertilním věku (platí pro pacientky bez prokázané menopauzy nebo sterility).
  5. Zařazení pacienti musí být kandidáty na chirurgickou jaterní resekci rakoviny jater (primární nebo metastatické) nebo benigních jaterních lézí (hemangiom, fokální nodulární hyperplazie, adenom). Rakovina jater musí být přítomna při předoperační zobrazovací studii (CT a/nebo MRI), pokud je to vhodné.

  6. Pacient musí být naplánován na chirurgickou léčbu rakoviny jater vyžadující odstranění alespoň jednoho (1) anatomického segmentu.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který by podle úsudku klinického zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
  2. Pacienti, kteří mají duševní stav, který jim znemožňuje porozumět informovanému souhlasu s povahou, rozsahem a možnými důsledky této studie.
  3. Pacienti vyžadující chirurgický zákrok, který přesahuje játra, s výjimkou, že rozšíření do některých sousedních struktur může být povoleno, pokud játra nejsou primárním cílem operace A potenciální ztráta krve z jiných chirurgických míst může ohrozit bezpečnost pacienta . Neexistuje žádné absolutní pravidlo ohledně toho, jaké sousední struktury by byly povoleny, takže pro všechny extrahepatobiliární operace musí být získán předchozí souhlas od výše uvedeného lékařského monitoru.
  4. Pacienti s dědičnými hematologickými/koagulačními poruchami nesouvisejícími s onemocněním jater.
  5. Pacienti s jaterní cirhózou klasifikovanou jako Child's B nebo C. (viz Příloha A)
  6. Použití aspirinu během 7 dnů před operací nebo protidestičkových látek (tj. Plavix) během 10 dnů před operací nebo nesteroidních protizánětlivých léků během 48 hodin před operací.
  7. Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček pod 100 000 na ml, bílý počet 3,0, hemoglobin 10 nebo vyšší).
  8. Pacienti, kteří se v současné době (v posledních 30 dnech před operací) účastní jiné klinické studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
  9. Pacienti podstupující operaci jater v důsledku traumatu.
  10. Pacienti podstupující operaci jater za účelem transplantace jater.
  11. Pacienti podstupující operaci jater, při které dochází k jedné malé klínové resekci na povrchu jater.

  12. Pacienti s prokázanou renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl) nebo stavem, který vyžaduje hemodialýzu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkovým účelem této studie financované NIH je vyhodnotit účinnost obrazem řízené operace jater měřením proměnných před, během a po operaci.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pathfinder Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Geller, M.D., UPMC Liver Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Hemming, M.D., University of Florida Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTI-LC-2007-01
  • R44CA119502 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení