Hodnocení obrazem řízeného jaterního chirurgického systému pro resekci rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

1. Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Pacient musí být starší 18 let.
3. Rekrutovaní pacienti jsou muži nebo netěhotné, nekojící ženy. Resekce nebo ablace jater mohou být škodlivé pro nenarozené dítě, a proto se během těhotenství nedoporučuje. Všem pacientkám ve fertilním věku se souhlasem bude doporučeno používat adekvátní antikoncepci (perorální, implantované nebo bariérové ​​metody) spolu se svými sexuálními partnery, zatímco je zvažována resekce nebo ablace jaterního nádoru a jeden měsíc po operaci.
4. Negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningu u žen ve fertilním věku (platí pro pacientky bez prokázané menopauzy nebo sterility).
5. Zařazení pacienti musí být kandidáty na chirurgickou jaterní resekci rakoviny jater (primární nebo metastatické) nebo benigních jaterních lézí (hemangiom, fokální nodulární hyperplazie, adenom). Rakovina jater musí být přítomna při předoperační zobrazovací studii (CT a/nebo MRI), pokud je to vhodné.

6. Pacient musí být naplánován na chirurgickou léčbu rakoviny jater vyžadující odstranění alespoň jednoho (1) anatomického segmentu.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, který by podle úsudku klinického zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
2. Pacienti, kteří mají duševní stav, který jim znemožňuje porozumět informovanému souhlasu s povahou, rozsahem a možnými důsledky této studie.
3. Pacienti vyžadující chirurgický zákrok, který přesahuje játra, s výjimkou, že rozšíření do některých sousedních struktur může být povoleno, pokud játra nejsou primárním cílem operace A potenciální ztráta krve z jiných chirurgických míst může ohrozit bezpečnost pacienta . Neexistuje žádné absolutní pravidlo ohledně toho, jaké sousední struktury by byly povoleny, takže pro všechny extrahepatobiliární operace musí být získán předchozí souhlas od výše uvedeného lékařského monitoru.
4. Pacienti s dědičnými hematologickými/koagulačními poruchami nesouvisejícími s onemocněním jater.
5. Pacienti s jaterní cirhózou klasifikovanou jako Child's B nebo C. (viz Příloha A)
6. Použití aspirinu během 7 dnů před operací nebo protidestičkových látek (tj. Plavix) během 10 dnů před operací nebo nesteroidních protizánětlivých léků během 48 hodin před operací.
7. Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček pod 100 000 na ml, bílý počet 3,0, hemoglobin 10 nebo vyšší).
8. Pacienti, kteří se v současné době (v posledních 30 dnech před operací) účastní jiné klinické studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
9. Pacienti podstupující operaci jater v důsledku traumatu.
10. Pacienti podstupující operaci jater za účelem transplantace jater.
11. Pacienti podstupující operaci jater, při které dochází k jedné malé klínové resekci na povrchu jater.

12. Pacienti s prokázanou renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl) nebo stavem, který vyžaduje hemodialýzu.

    -