Evaluering af billedstyret leverkirurgisk system til resektion af leverkræft

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Patienten skal være 18 år eller ældre.
3. De rekrutterede patienter er mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder. Leverresektion eller -ablation kan være skadelig for et ufødt barn og anbefales derfor ikke under graviditet. Alle samtykkende patienter i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge passende prævention (orale, implanterede eller barrieremetoder) sammen med deres seksuelle partnere, mens de overvejes for levertumorresektion eller -ablation og en måned efter operationen.
4. Negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder (gælder patienter uden dokumenteret overgangsalder eller sterilitet).
5. Patienter tilmeldt skal være kandidater til kirurgisk leverresektion af levercancer (primær eller metastatisk) eller godartede leverlæsioner (hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi, adenom). Leverkræft skal være til stede ved præoperativ billeddannelsesundersøgelse (CT og/eller MR), hvis det er relevant.

6. Patienten skal planlægges til kirurgisk behandling af leverkræften, der kræver fjernelse af mindst ét ​​(1) anatomisk segment.

   -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, som efter den kliniske investigator eller dennes udpegede vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå undersøgelsens mål.
2. Patienter, der har en mental tilstand, der gør dem ude af stand til at forstå informeret samtykke til arten, omfanget og mulige konsekvenser af denne undersøgelse.
3. Patienter, der har behov for kirurgisk indgreb, der strækker sig ud over leveren, med den undtagelse, at forlængelse ind i nogle tilstødende strukturer kan tillades, medmindre leveren ikke er det primære fokus for operationen OG det potentielle blodtab fra de andre operationssteder kan bringe patientens sikkerhed i fare . Der er ingen absolut regel for, hvilke tilstødende strukturer der ville være tilladt, derfor skal der indhentes forudgående godkendelse fra den medicinske monitor, der er anført ovenfor for al ekstrahepatobiliær kirurgi.
4. Patienter med arvelige hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser, der ikke er relateret til deres leversygdom.
5. Patienter med levercirrhose klassificeret som Child's B eller C. (Se appendiks A)
6. Brug af aspirin inden for 7 dage før operationen eller trombocythæmmende midler (dvs. Plavix) inden for 10 dage før operationen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operationen.
7. Patienter med trombocytopeni (trombocyttal under 100.000 pr. ml, hvidt antal 3,0, hæmoglobin 10 eller mere).
8. Patienter, der i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage før operationen) deltager i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
9. Patienter, der gennemgår en leveroperation som følge af traumer.
10. Patienter, der gennemgår en leveroperation med det formål at få en levertransplantation.
11. Patienter, der gennemgår en leveroperation, hvor der er en enkelt mindre kileresektion på leverens overflade.

12. Patienter med etableret nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,5 mg/dl) eller en tilstand, der kræver hæmodialyse.

    -