Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie perorálního roztoku JK1211 (itrakonazol [itrizol]) u účastníků s hlubokou mykózou a pacientů s febrilní neutropenií s podezřením na plísňovou infekci

19. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Farmakokinetická studie JK1211 u pacientů se systémovou plísňovou infekcí (SFI) a pacientů s febrilní neutropenií (FN) s podezřením na plísňovou infekci.

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla) perorálního roztoku itrakonazolu (ITCZ) u účastníků se systémovou plísňovou infekcí ( SFI) a osoby s febrilní (s horečkou) neutropenií (FN, pokles bílých krvinek) s podezřením na plísňovou infekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou (prováděnou ve více než 1 centru) a nekontrolovanou (žádné konkurenční léky) studii. Účastníci se SFI budou léčeni perorálním roztokem ITCZ ​​nebo přejdou léčbu z intravenózní (do žíly) infuze itrakonazolu (ITCZ-intravenózní) na perorální roztok ITCZ ​​podle uvážení zkoušejícího. Všichni účastníci s FN s podezřením na plísňovou infekci dostanou přechodnou léčbu z ITCZ ​​– intravenózní na ITCZ ​​perorální roztok. Studie bude zahrnovat 3 období: Období před pozorováním (7 dní), Období léčby (85 dní pro monoterapii ITCZ ​​perorálním roztokem a 99 dní pro přepínací léčbu) a Období následného pozorování (30 dní). Účastníci, kteří dostanou ITCZ ​​perorální roztok v monoterapii, dostanou perorální roztok ITCZ ​​bez ITCZ ​​intravenózně v rozmezí dávek 20 mililitrů (ml) denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů (85 dní) a ti, kteří jsou na přechodné léčbě, dostanou 400 miligram (mg) denně ITCZ-intravenózně dvakrát po dobu prvních 2 dnů, následně 200 mg denně ITCZ-intravenózně po dobu až 14 dnů a poté jim bude podávána léčba jako monoterapie ITCZ ​​perorálním roztokem. Účinnost bude primárně hodnocena hodnocením farmakokinetiky. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě účastníků s hluboko uloženou mykózou (systémová plísňová infekce [SFI]) by se mělo jednat o klinicky suspektní nebo prokázaný případ
  • Během intravenózní léčby itrakonazolem musí být všichni účastníci, kterým se podává, hospitalizováni
  • Pro účastníky s febrilní (s horečkou) neutropenií (snížením počtu bílých krvinek) s podezřením na plísňovou infekci, kteří mají přetrvávající horečku (vyšší než 37,5 stupně Celsia; větší než 3 dny) a počet neutrofilů menší než 500 na krychlový milimetr (nebo méně než 1000 na krychlový milimetr a očekává se, že se sníží na méně než 500 na krychlový milimetr

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí anamnézy přecitlivělosti na azolová antimykotika
  • Žádná současná léčba antimykotiky, jako je amfotericin B (intravenózní injekce [injekce látky do žíly], tablety, sirup), nystatin (tablety), flukonazol (kapsle, intravenózní injekce), flucytosin (perorální přípravek), mikonazol (intravenózní injekce, gel), mikafungin (intravenózní infuze), fosflukonazol (intravenózní injekce), vorikonazol (intravenózní injekce, tablety), lipozomální amfotericin B (intravenózní injekce), posakonazol
  • Žádná medikace s itrakonazolem v žádné lékové formě během posledních 28 dnů
  • Účastníci s anamnézou těžkého onemocnění jater (kromě jaterní dysfunkce kvůli plísňové infekci) a městnavým srdečním selháním
  • Účastnice, které jsou buď těhotné, kojící, s podezřením na těhotenství nebo otěhotní během trvání zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SFI (ITCZ orální roztoková monoterapie)
Účastníci s hlubokou mykózou (Systemic Fungal Infection [SFI]) dostávali perorální roztok itrakonazolu (ITCZ) v rozmezí dávek 20 mililitrů (ml) denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Experimentální: SFI (Switched Treatment)
Účastníci se SFI dostávali 200 miligramů (mg) dvakrát denně intravenózní (do žíly) infuze itrakonazolu (ITCZ-IV) po dobu prvních 2 dnů a následně 200 mg denně ITCZ-IV po dobu 14 dnů. Účastníci poté dostávali ITCZ ​​perorální roztok v rozmezí dávek 20 ml denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Lék: ITCZ-IV
200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou denně po dobu dalších 1 až 12 dnů
Experimentální: FN (změněná léčba)
Účastníci s febrilní neutropenií (FN) s podezřením na plísňovou infekci dostávali 200 mg dvakrát denně ITCZ-IV po dobu prvních 2 dnů a následně 200 mg denně ITCZ-IV po dobu 14 dnů. Účastníci poté dostávali ITCZ ​​perorální roztok v rozmezí dávek 20 ml denně až 40 ml denně po dobu 12 týdnů podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Orální řešení ITCZ
Sirupový produkt ITCZ ​​s obsahem ITCZ ​​10 mg/ml v rozmezí dávek 20 ml až 40 ml denně po dobu 7 dnů až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Itrizol perorální roztok 1%, JK1211
Lék: ITCZ-IV
200 mg IV dvakrát denně po dobu 2 dnů a jednou denně po dobu dalších 1 až 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace itrakonazolu (Cmax)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu. Cmax byla měřena v mikrogramech na mililitr (mcg/ml).
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Plocha pod křivkou od času nula do 24 hodin po dávce pozorovaná plazmatická koncentrace itrakonazolu (AUC[0-24])
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
AUC(0-24) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce. Obvykle se počítá lineární lichoběžníkovou metodou. AUC byla měřena v mcg*hodina(h) na ml.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Minimální inhibiční koncentrace (MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Maximální plazmatická koncentrace léčiva podle minimální inhibiční koncentrace (Cmax/MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu a MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci. Cmax/MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Oblast pod křivkou během 24 hodin podle minimální inhibiční koncentrace (AUC 0-24/MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
AUC (0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (24 hodin). Obvykle se počítá lineární lichoběžníkovou metodou. MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci. AUC 0-24/MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC)
Časové okno: 85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched
T>MIC byla vypočtena pouze u účastníků, pro které byla získána MIC.
85. den pro SFI (ITCZ perorální roztoková monoterapie); a 99. den pro léčbu SFI a FN Switched

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou klinických příznaků centralizovaným hodnocením
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Úroveň zlepšení klinických příznaků byla hodnocena jako: zmizela (pokud klinické příznaky zmizely), zlepšila se (významné zlepšení klinických příznaků), žádná změna (téměř žádné zlepšení klinických příznaků), zhoršila se (pokud se klinické příznaky zhoršily) a mohla hodnotit (pokud by bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou klinických příznaků podle názvu diagnózy (Centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Úroveň zlepšení klinických příznaků byla hodnocena jako: zmizela (pokud klinické příznaky zmizely), zlepšila se (významné zlepšení klinických příznaků), žádná změna (téměř žádné zlepšení klinických příznaků), zhoršila se (pokud se klinické příznaky zhoršily) a mohla hodnotit (pokud by bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení). Hodnocené případy byly kandidémie, jícnová kandidóza, invazivní aspergilóza, chronická nekrotická plicní aspergilóza (C.N.P.A.), plicní aspergilom (P.A.) a plicní kryptokokóza (P.C).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Procento účastníků s celkovou odezvou na základě centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Míra účinnosti (E.R.) byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, a případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, vynásobený 100. Míra úspěšnosti léčby (T.S.R.) byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, vydělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, a případů, u kterých byla účinnost nemohla být hodnocena vynásobená 100.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Procento účastníků s celkovou odpovědí podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
E.R. byl vypočten jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, a počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, vynásobený 100. T.S.R. byla vypočtena jako počet případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, dělený součtem počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako účinná, počtu případů, u kterých byla léčba posouzena jako neúčinná, a počtu případů, u kterých účinnost mohla být nelze hodnotit násobeno 100.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků s mykologickou účinností podle centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Mykologická účinnost byla hodnocena jako vymizelá (pokud byly výsledky pro patogenní houbu negativní nebo nebylo možné získat vhodné vzorky), snížená (pokud byla v kultuře snížena hladina patogenní houby), žádná změna (pokud nedošlo ke kvantitativní změně u patogenních hub), zvýšené (pokud došlo ke kvantitativnímu nárůstu patogenních hub, pokud byly výsledky pro patogenní houby pozitivní po začátku dávkování nebo pokud byla identifikována nová patogenní houba), nelze posoudit (pokud bylo obtížné provést výše uvedené hodnocení kvůli nedostatečné detekci v testech).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků s mykologickou účinností podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Mykologická účinnost byla hodnocena jako vymizelá, snížená, žádná změna, zvýšená, nemohla být hodnocena. Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků se sérologickým účinkem proti plísním podle centralizovaného hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Sérologický účinek proti plísním byl hodnocen jako změněný na negativní (pokud byly testované hodnoty negativní), zlepšený (pokud testovací hodnoty klesly), beze změny (pokud nedošlo ke změně testovacích hodnot), beze změny (pokud nedošlo ke změně v testovacích hodnotách) se zhoršila (pokud se testovací hodnoty zvýšily) a nemohla být vyhodnocena (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testech před a po dávkování).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se sérologickým účinkem proti plísním podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Sérologický účinek proti plísním byl hodnocen jako změněný na negativní (pokud se hodnoty testu staly negativními), zlepšený (pokud se hodnoty testu snížily), beze změny (pokud nedošlo ke změně testovacích hodnot), zhoršený (pokud se hodnoty testu zvýšily) a nemohlo být hodnoceno (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testech před a po dávkování). Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou v endoskopii nebo diagnostice obrazu centralizovaným hodnocením
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Úroveň zlepšení v diagnostice endoskopie nebo obrazu byla hodnocena jako zmizelá (pokud byly abnormální nálezy normalizovány), snížena (pokud byla hladina patogenní houby snížena v kultuře), zlepšená (pokud bylo pozorováno významné zlepšení abnormálních nálezů), žádná změna (pokud nebylo pozorováno žádné významné zlepšení abnormálních nálezů), zhoršilo se (pokud se abnormální nálezy zhoršily) a nemohlo být vyhodnoceno (pokud bylo obtížné provést výše uvedená hodnocení z důvodu, jako je nedostatek detekce v testy před a po dávkování).
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztokovou monoterapii] a 99. den pro SFI a FN Switched léčbu)
Počet účastníků se změnou v endoskopii nebo diagnostice obrazu podle názvu diagnózy (centralizované hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)
Úroveň zlepšení v endoskopii byla hodnocena jako zmizelá, snížená, zlepšená, žádná změna, zhoršená a nemohla být hodnocena. Hodnocené případy byly kandidémie, kandidóza jícnu, invazivní aspergilóza, C.N.P.A, P.A. a P.C.
Výchozí stav do konce léčby (85. den pro SFI [ITCZ orální roztoková monoterapie] a 99. den pro SFI Switched léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení